并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。第十六条 新药临床研究 设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。关联法规：国务院部委规章（1）条第五 ...
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第八条鉴定组确定的有关辅助检查项目，应在计划生育行政部门指定的计划生育技术服务机构或医疗机构进行。第九条鉴定工作由组长或副组长主持。鉴定诊断、鉴定 。国家计划生育委员会于1990年9月30日发布的《独生子女病残儿医学鉴定诊断暂行管理办法》同时废止。附件： 病残儿医学鉴定诊断标准及其父母再生育的指导原则 ...
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组织人员开展对肠道门诊的督导检查。 第二章工作要求 第四条医疗机构要认真贯彻《医疗机构传染病预检分诊管理办法》，建立并严格执行预检分诊制度，设立肠道门诊， 机构报告。第九条疫情处理（一）对肠道传染病中疑似霍乱病例、临床诊断病例和实验室确诊病例实行就地隔离治疗，并做好污染环境的消毒；保留好病例初次检测的 ...
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法规：国务院部委规章（1）条第二十一条从事医疗器械体外诊断试剂注册检验的医疗器械检测机构，应通过国家实验室认可并符合国家计量认证的要求，符合医学实验室 器械生产企业监督管理办法》执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十六条开办医疗器械体外诊断试剂生产企业必须具备以下条件：(一)应具有临床检验或试剂 ...
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解决中医药临床及产业关键问题的能力和水平，我局根据重点研究室建设的实际需求和长远规划，组织修订形成了《国家中医药管理局重点研究室建设项目管理办法》。 第一条 为规范国家中医药管理局重点研究室建设项目管理，制定本办法。第二条 重点研究室是依托于科研院所、高等院校、医疗机构或企业建设，有固定人员编制和稳定 ...
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保护规定，建立数据库、数据仓库使用权限及管理办法，保护相关单位、部门和个人的知识产权。 共享系统的功能要求第十七条中医医疗与临床科研信息共享系统包括临床术语 研究目标涉及的关键信息以及病历内容中包括主诉、现病史、舌象、脉象、实验室检查、中医诊断、西医诊断、辨病辨证依据等体现中医诊治特色的病历内容要求全 ...
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保护规定，建立数据库、数据仓库使用权限及管理办法，保护相关单位、部门和个人的知识产权。 共享系统的功能要求第十七条中医医疗与临床科研信息共享系统包括临床术语 研究目标涉及的关键信息以及病历内容中包括主诉、现病史、舌象、脉象、实验室检查、中医诊断、西医诊断、辨病辨证依据等体现中医诊治特色的病历内容要求全 ...
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安全，卫生厅将于2008年11～12月组织开展对全区采供血机构和医疗机构血液质量与临床用血安全管理的督导检查工作。现将有关事项通知如下：一、督查对象各 和评估）、差错及纠错管理、实验室管理、无偿献血及年度质量审核等项目的实施情况。2．临床用血机构：按照《临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》等规范性 ...
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特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条药物临床试验 1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。关联法规：国务院部委规章 ...
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3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心 中文说明书应当符合附件1中有关产品说明书的要求。4．拟订产品标准根据《医疗器械标准管理办法》编制的拟订产品标准。5．临床试验资料(1)在境外完成的临床 ...
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