合格药品和退货药品的管理制度；（十一）记录和凭证的管理制度；（十二）药品不良反应监测的管理制度；（十三）人员健康体检的管理制度；（十四）药品使用单位（如 ；（三）供货企业及购进品种合法资质审核的管理；（四）医疗器械质量事故的处理和报告制度；（五）医疗器械效期的管理；（六）不合格医疗器械和退货医疗器械的 ...
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设备。6．经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好 制定。第四章许可证管理第十四条《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制；《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本 ...
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器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的 生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产 ...
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、规章禁止的其它行为。第九条医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十二条医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告 ...
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项制││││││4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不││││││5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。││││││6、文件、资料、记录管理制度 │││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤│ 3．2 │收集 ...
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抽查检验工作,主要包括：（一）全国范围内的药品同品种质量考核；（二）临床不良反应严重的药品的质量考核;（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品； 复验，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。第三十条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准 ...
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，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定 3 专家签名： 检查时间： 年 月 日3.4 临床科室中医临床路径实施情况检查表省（自治区、直辖市） 医院 科室（2）指标 检查记录 扣分方法 分值 实得分 ...
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，最多扣2分）。 56.3.2护士掌握中医护理技术操作。 按照护理操作百分制打分表进行打分，每项操作得分85—90分，每人扣1分；80—85分，每人扣 1分。 25.6.2建立民族药安全性监测管理制度和民族药药品不良反应事件报告制度，按规定报告民族药不良反应。 查阅相关资料并抽查3份病历。 无制度或无 ...
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： 检查时间： 年 月 日 5.3—5.4 中药饮片调剂及小包装使用检查记录表省（自治区、直辖市） 中西医结合医院指标 检 查 记 录 扣分方法 分值 实得分 ，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定 ...
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检查时间： 年____月____日附表4.3.2 重点专科中医类别执业医师访谈记录表（二）省（自治区、直辖市） 中医医院 科室（2）序号 访谈人员信息 访谈 ，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定 ...
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