胶囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。 四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在换证申请时应 )。 五、换证工作程序(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真进行自查整改，根据省级药品监督管理局的统一安排，向省级药品 ...
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《药品管理法》、《实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《河北省药品生产企业许可证换证验收标准》、《河北省医疗机构制剂 ）条第二十三条对行政处理决定不服的，检查人员应告知被检查单位可以向上一级药品监督管理局进行行政复议或向人民法院起诉。第五章监督检查守则第二十四条监督 ...
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是生物制品(包括血液制品、疫苗)、注射剂、多组分生化产品生产企业。跟踪检查的主要内容应根据《药品生产质量管理规范》的要求，结合监管工作的需要制定。每年应 试点工作小组承担，辖区分局应积极配合试点工作的进行。三、日常监督检查的管理 1、组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准。可通过网络(市局近期 ...
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用品管理条例》，我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》。请各市（区）药品监督管理局遵照执行，并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产 中专以上学历，能够独立完成企业标准中规定的各项检验。第六条直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗。第七条企业负责人及生产、 ...
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监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核，现公布北京百奥药业有限责任公司等141家药品生产企业《药品gmp认证审查 日 王成学徐晓东王玉 17 湖北成田制药股份有限公司 散剂、栓剂 湖北省食品药品监督管理局 2010年12月26-27日 李国庆刘忠明唐永华 18 黄梅县王 ...
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对申请企业为了进行前期工商行政登记和申请产品注册而持有“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”的企业，按规定不得销售医疗器械产品。只有待企业完成产品注册，变更 自2009年3月1日起，医疗器械生产质量管理体系考核试行采用国家食品药品监督管理局已经公布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》以及《体外诊断试剂 ...
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申请企业为了进行前期工商行政登记和申请产品注册而持有"仅供注册"的"医疗器械生产许可证"的企业，按规定不得销售医疗器械产品。只有待企业完成产品注册，变更 ，自2009年3月1日起，医疗器械生产质量管理体系考核试行采用国家食品药品监督管理局已经公布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》以及《体外诊断试剂 ...
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许可证》的有关内容作如下变更：企业名称：上海利康生物高科技有限公司法定代表人：卞雪莲注册地址(生产地址)：嘉定区嘉唐公路1104号异地重建上海利康生物高科技有限公司，应按照《药品生产质量管理规范》要求对车间的建设方案等进行论证后予以实施。车间建成后，应按规定申请药品GMP ...
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独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。 二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：(一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；(二)缺乏国际公认的 按照相应规定进行审批。 四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：(一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各 ...
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药品生产企业。具体批复内容如下：1.拟开办企业名称：北京四维制药有限公司；2.拟开办企业生产地址：北京市延庆县八达岭工业开发区康西路118号；3.拟开办企业生产 生产厂房及相关配套设施的建设工作。新厂房设计施工请严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行，完工后及时向我局申请验收，通过验收后到我局办理 ...
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