》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法做出 执法人员可以邀请有关人员参加。查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”(附表11)，就地或者异地封存物品。对先行登记保存或者查封、扣押 ...
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18 填表说明：1. 本报表填报单位为地市级食品药品监督管理局。2. 此表为药品零售企业从业人员调查表，统计持有药品经营许可证的零售单体药店和零售连锁门店的从业 中，取得执业药师资格的人员。3、 从业药师：指依照《关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知》（国药管人[2000]562号）及相关 ...
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经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断 适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构 ...
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5月1日起，在国家局网站公布“全国《药品经营许可证》(批发)、《医疗器械经营企业许可证》基础数据库”(以下简称“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”)，以方便查询。各地为此做了大量工作，并在规定的时限内上传了本辖区经营企业相关数据。其中天津、上海、江苏、河南、海南、贵州、西藏、宁夏、新疆等 ...
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不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 万元以下罚款。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二十五 ...
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跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的 附后)，现场验收结果在月日前反馈我局。(食品)药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函()年号(食品 ...
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药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》、安徽省药品监督管理局皖药管械[2000]207号《 细则》、皖药监械[2003]323号《关于开展二00三年医疗器械生产经营企业许可证年度验证工作的通知》，我省于2003年12月起开展了当年医疗器械生产 ...
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复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品 》仓库地址变更协助现场验收的函〔〕年号（食品）药品监督管理局：企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更，拟增设仓库的地址在你 ...
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单位和个人不得侵犯。第五条任何单位和个人都有权向有关部门举报、揭发药品经营违法行为。有关部门应当依法查处，并对举报、揭发人予以奖励。第六条 ，必须符合医药管理部门的布局定点规划，具备药品管理法律、法规和国务院规定的条件，并取得药品经营企业合格证、药品经营企业许可证和营业执照。关联法规：全国人大法律（1 ...
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，情节严重的要吊销《药品经营许可证》。同时，要采取措施，建立长效机制，防止挂靠经营等违法活动死而复燃。 （二）强化药品经营企业从业人员的资质审核和 要求的质量管理制度，强化对进货审查、入库验收、购销票据和记录管理、库存管理等关系药品质量重点环节的管理，对可能发生的质量问题必须有明确的控制方法。药品监督 ...
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