批准专用印章。 第九条 未取得行医许可证、医疗机构执业许可证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械产品注册证的单位和个人，不得以任何形式发布 性能的内容。 第十二条 药品、医疗器械广告的内容应以国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准的质量标准和使用说明书为准，不准任意扩大范围 ...
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时间、地点、内容及接受培训的人员。市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。经营乙类非处 。第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内，应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗，指导顾客合理选购药械和提供用药用械 ...
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的活动中，许多企业、个人踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为保证捐赠的药品和医疗器械质量安全，现就捐赠药品和医疗器械有关工作通知如下：一、鼓励和支持药品和医疗 积极配合购买者，听从协调指挥，做好捐赠工作。三、企业捐赠的药品和医疗器械，必须是正式批准上市的产品，产品应为远效期（至少6个月以上）。捐赠时应提供 ...
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)推进药械经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药品批发企业药品安全信用分类管理工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法； 建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。(十)拓展药械流通监管的广度和深度。以宣传贯彻《安徽省药品和医疗 ...
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审查批准专用印章。第九条未取得行医许可证、医疗机构执业许可证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械产品注册证的单位和个人，不得以任何形式发布 及其性能的内容。第十二条药品、医疗器械广告的内容应以国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准的质量标准和使用说明书为准，不准任意扩大范围。 ...
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第一章总则第一条为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。关联法规 和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。第四条抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标 ...
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部门：1999年1月，国家药品监督管理局对江苏地区部分一次性使用无菌医疗器械产品取证企业一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针及一次性使用无菌注射器生产现场 并纳入国家工业产品生产许可证和医疗器械产品注册双重管理的重要产品，国家对其产品质量及生产质量体系有严格的规定，为保证人民使用医疗器械的安全有效 ...
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为6.97%。涉及电气安全性能指标不合格的3个批次。一次性使用无菌医疗器械产品抽验210个批次，不合格14个批次，不合格率为6.67%。未发现涉及 器械市场监督抽查检验和案件的查处情况分析，北京地区药品、医疗器械质量总体良好，医药市场持续多年保持稳定健康发展，药品抽验不合格率低于全国平均水平，对药品、 ...
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及其产品是否具有合法资格；（2）是否严格按照产品质量标准组织生产；（3）生产环境能否保证产品的基本要求；（4）原材料是否有进货检验记录，并符合生产要求 检查。1．经营单位是否具有合法的经营资格；2．所经营或使用的产品是否合法。属于医疗器械的产品是否已取得医疗器械产品注册证或已备案；3．消毒剂产品是否 ...
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临床试验基地进行；在保证医疗器械临床试验符合《规定》的前提下，各药品临床试验基地可以开展与自身临床业务能力相适应的各种医疗器械产品临床试验。 二、 器械临床试验实施者填表报上海市药品和医疗器械审评中心备案。 八、为确保医疗器械临床试验质量，本市医疗器械临床试验实施者应对照《规定》要求和临床试验合同，对 ...
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