执行《条例》的一项十分迫切的工作任务。国家药品监督管理局成立后，为保证医疗器械日常监督管理工作的顺利进行，对原国家医药管理局和有关部门认可并具有一定基础 明确在保持原隶属关系的情况下继续承担对医疗器械产品进行检验的全国性工作任务（此１０个机构见附件）。医疗器械质量监督检验机构应按照《条例》的要求，坚持 ...
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如测听人员上岗证等。2、设备：听力计。3、测听室：应具备与经营产品相适应的测听室。(二)经营耳背式助听器企业开办条件1、验配人员：需具有 测听室。4、建立消费者档案。5、产品质量保证承诺。二、经营隐形眼镜企业开办条件经营隐形眼镜的企业除应具备《辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《辽宁省核发医疗 ...
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，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其 插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本 ...
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中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损 的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械 ...
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（以下简称《细则》）的相关规定，为做好今年的医疗器械生产企业年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证 、外商独资的企业及生产北京市药品监督管理局公布的《北京市重点监控医疗器械产品目录》中产品的医疗器械生产企业在市局办理年度验证(其中骨科植入物生产企业的年度 ...
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曲发生特大山洪泥石流灾害。为切实做好救灾药品、医疗器械和餐饮服务食品安全监管工作，保证灾区使用的药品、医疗器械质量安全和餐饮服务食品安全，请你局按照通知要求 的供应和调拨工作。 二、请及时了解灾区药品、医疗器械需求情况，掌握受赠药品、医疗器械有关情况，包括产品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、 ...
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向市药品监督管理部门申请补办备案手续。 四、任何单位和个人不得生产、经营、捐赠、使用未取得医疗器械产品生产注册证书的医疗器械，也不得宣传和展销此类医疗 资料保密。 八、市药品监督管理部门可以依法查封、扣押已经或者可能造成医疗器械质量事故的医疗器械和有关资料。 九、违反本通告的规定，由市药品监督管理部门 ...
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形式出租或转让柜台，严厉打击出租柜台以及用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；大力整治虚假违法药品广告，全面建立违法广告的公告、市场 肉类、水果、废物100％退货或销毁；出口食品原料基地100％得到清查，产品质量保证体系有效运行；对出口食品运输包装100％加贴检验检疫标志，实现货 ...
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产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年l月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中 之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。 七、当发生由于使用该产品而 ...
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分析，在企业诚信分类的基础上完善检验监管模式的建立和应用，在保证出口机电产品质量的同时，进一步加快通关放行速度。根据出口企业的生产条件、管理水平、 安全实验室建设经验的基础上，加大资金投入，建立机械、电气、电磁兼容、医疗器械产品检测基地。促进实验室机制良性发展，建立健全便捷、高效地实验室检测技术服务及 ...
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