国家药事有关政策法规。药事管理委员会应设：医院药品质量管理小组、麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组以及抗菌药物临床应用管理小组。各小组 1、市卫生局汇总本市2011年“医疗质量万里行”活动的总体情况并向卫生部书面报告，参加卫生部召开的经验交流会。2、总结本市2011年“医疗质量万里行”活动 ...
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国家药事有关政策法规。药事管理委员会应设：医院药品质量管理小组、麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组以及抗菌药物临床应用管理小组。各小组 1、市卫生局汇总本市2011年“医疗质量万里行”活动的总体情况并向卫生部书面报告，参加卫生部召开的经验交流会。2、总结本市2011年“医疗质量万里行”活动 ...
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属于本章规定的变更申请事项，应当按照首次注册申请办理：(一)已上市销售产品基本反应原理改变；(二)已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义。 的代理人，如未能履行相应责任，产品发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的，药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向 ...
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与失访已在病例报告表中予以说明；(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、 在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效 ...
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单位食品原料索证监督。 2．因地制宜实行分类监管，参照《广东省小食店量化评分表》对小餐饮单位进行分级管理，从根本上解决小餐饮单位卫生问题，切实巩固 药品质量监督管理。大力开展医疗机构用械专项检查。进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，建立不良反应监测工作检查及相应处罚制度。 5．加强对药品 ...
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忠、北京经济技术开发区管委会鲁勇完成期限：2005年11月底59．加快推进平房区水、电一户一表改造。完成城八区6.5万户居民用水“一户一表”改造 ，市场抽验1.4万件；完善二级以上医疗机构(含二级)药品不良反应监测网络报告制度，建立150家药品生产企业不良反应监测网；对60家医疗机构使用抗病毒类药物及 ...
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献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品。每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签 、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。 20. 投诉与输血不良反应报告20.1 应建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质控实验室和质管部人员负责 ...
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的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP实验室进行，并有不良反应检索报告。3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品 量效关系、作用机理、药物的体内过程、不良反应、使用禁忌、注意事项等。4 同品种保护4.1同品种，是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。同 ...
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。二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》 单位应将有关情况报单采血浆站所隶属的监督管理部门。第十三章投诉与不良反应报告第一百一十一条对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反应 ...
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和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作5年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂 、核对制度。 36.建立设备、仪器保养维修制度。 37.建立制剂留样观察制度。 38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门 ...
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