被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。8．产品注册检测报告（原件）（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的 临床试验资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的 ...
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条第十七条临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。（食品）药品监督管理局认为必要时，可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书 的承诺书及营业执照或登记证明法定代理人的承诺书所承诺的内容应与生产企业委托书中委托的事宜一致；法定代理人还应在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件、质量事故 ...
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组建由药剂、医疗、药检和医疗保险、物价、医药行政管理人员组成的厦门市医疗机构药品采购统一招标委员会（以下简称“招标委员会”），确定招标事宜；组建招标委员会专家库进行 的药品，以及列入招标的药品，在购销合同期满未再统一招标的，各医疗机构可自行采购。第十一条招标委员会委托药检部门依法实行抽样检验。第十二条 ...
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)药品监管部门(机构)监管的条件等计算机管理信息系统的规划书。(11)申请人委托代理人申请的，应提交委托书。以上材料一式两份，统一使用A4纸打印、且须按 、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。(7)法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。(8 ...
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能力的医疗机构，在自行组织招标时，只能向投标人收取招标文件费；受医疗机构委托的招标代理机构除向投标人收取招标文件费外，还可向中标人收取招标代理服务费。 以双方认定的预购数量按本文规定的招标代理服务费标准减半收取，待数量确定并签定药品购销合同后按照多退少补的原则进行结算。 三、招标代理机构或医疗机构，除 ...
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第四十八条 根据边境口岸的实际情况，边境口岸所在地的省级药品检验所可委托边境口岸所在地的市级药品检验所对进口药材进行抽样或抽样检验。第四十九条 从 )。4、售货方《营业执照》。5、首批进口药材购货合同(复印件)三、首次进口品种需给中国药品生物制品检定所报送的相关资料1、申请报告(扼要说明申请进口理由、 ...
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、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（二）医疗机构制剂 法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的 ...
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按合同规定进行惩戒。加大监督和通报力度，推动医疗机构按合同及时结算药品货款、医保基金及时支付药品费用。（国家医保局、国家卫生健康委分别负责）短缺药品 调查工作机制，国家和省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施成本调查。（国家医保局负责）依托药品集中招标采购工作，建立价格和招标采购信用评价制度，对 ...
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村卫生室、个体诊所可以从就近的药品生产企业、药品经营企业购进药品，也可以委托本苏木乡镇卫生院代为采购药品，但双方应当签订委托合同。苏木乡镇卫生院不得再 ，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。第四十三条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚 ...
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药品监督管理局、卫生局、物价局、纠风办、药品招标代理机构：为加强对医疗机构委托药品招标代理机构进行药品招标的监督管理，规范药品招标行为，创造公开、公平、公正 粤价［２００１］２７２号文规定的标准执行，按单个企业单个品种的中标合同采购金额合并计算向中标企业收取招标代理服务费。除招标文件费、招标代理费服务 ...
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