试剂注册而进行的产品研制工作，应包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；产品性能的评估；产品标准的建立；产品稳定性研究等相关工作 》《中国生物制品规程》2000；《药品生产质量管理规范》1998修订；《药品生产质量管理规范》1998修订(附录)；国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册 ...
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为国家标准(1～14册)；2．化学药自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》；1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》；80年代初又陆续 的重要环节，也是实施药品生产质量管理规范(GMP)的重要内容。为配合《规程》(2000年版)的实施，我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准 ...
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要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确 1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况。重点检查药品注射剂(其中包括生物制品、多组分生化药品)生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题 ...
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临床研究用药物，应符合前款要求，并提供生产单位符合《药品生产质量管理规范》及有关的证明文件，国家药品监督管理局可根据审查需要派员进行现场检查。关联 六条新药技术转让须由新药证书拥有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《新药技术转让申请表》，报送有关资料并附转让合同 ...
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不符合国家有关规定的情形。第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。第七章复审第九十条申请人 所在国中国使领馆确认。(三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。(四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区 ...
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规定了39条生物制品的特殊要求。随着我国生物制品GMP的发展和提高，有必要对《药品生产质量管理规范》中'生物制品'附录进行修订。本附录根据生物制品的特点以及 设施和方法对其消毒处理。10． 使用具有潜在传染性的材料(如原料血浆)进行生产时，对消毒或病毒灭活前所有操作产生的废弃物(包括废水)应进行有效的 ...
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药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求 的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究 ...
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和信息化、工商、邮政、通信等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。食品药品监管部门要加强日常监管力度，严厉打击制售假药行为，严肃查处大案要案，对于触犯刑律的 化学中间体、中药饮片、药包材等来源及质量控制方面的监督，完善质量受权人和派驻监督员制度，严格落实《药品生产质量管理规范》（GMP），坚决查处违规 ...
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的统筹规划、组织协调、监督考核工作。领导小组下设办公室，办公地点设在市食品药品监督管理局办公室，徐自臣任办公室主任，承担日常工作。。部门职责食品安全 器械突发性群体不良反应事件应急预案四、具体措施（一）加强药品生产企业的监督管理工作全面推行药品生产质量管理规范（GMP），认真落实以品种为单元的GMP ...
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药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。第五章附则第二十五条药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法 文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货 ...
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