检验所和口岸所检验能力达到100%，市级药检所达到90%以上；省医疗器械产品质量检测机构对归口产品检验能力达到100%，专业检测能力进一步拓展，达到国内一流水平； 起与山东食品医药人口大省相适应，与全省国民经济和社会发展相协调，与保证人民群众饮食用药安全相配套的比较完善的食品药品监管体制和运行机制。要 ...
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质量检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告。(八)产品质量跟踪报告。(九)所提交材料真实性的自我保证声明。第七条医疗器械体外诊断试剂准产注册证有效 过程中涉及申请诊断试剂权属变更；(四)诊断试剂有效期、贮存条件变更；(五)注册产品标准中技术指标及实验方法进行修订的。第四章申请人提交技术文件的要求第 ...
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的能力；（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；（六）应 250分，项目编号3．1至3．21。二、适用范围本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。企业开办的审查项目： ...
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监督管理条件》及有关配套规章及医疗器械产品使用常识宣传，提高人民群众对假伪医疗器械的防范意义，以达到保证人民群众使用医疗器械安全放心、有效的目的。4、 打击无证生产、经营使用药品、医疗器械行为，全面检查生产企业执行质量管理规范的情况，加大对医疗器械产品质量抽验和虚假医疗器械广告的查处力度。(2)开展对 ...
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、上海市食品药品包装材料测试所：为加强和规范本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，根据国家有关法律法规，结合本市药品、医疗器械和 现行规定尚不明确或现行标准尚不完善，市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗 ...
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基本药物留样备案库建设。完成省食品药品检验所实验室二期扩建工程。完成省医疗器械产品质量检验中心实验室建设。按照国家标准配备、更新办公执法装备和检验检测设备。 需建设资金的投入，提高药品行政执法和技术监督能力，提升药品安全监管水平，保证执法工作顺利开展。（五）形成社会合力。强化部门协作，发挥医药行业协会 ...
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药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。7、加强对医疗机构药品质量的监督检查，重点检查医疗机构药品和医疗器械采购渠道是否规范、储存条件 药品的监管，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件， ...
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第一章总则第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华 药品和医疗器械；（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械；（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；（ ...
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GMP、GSP、GAP认证制度，提高药品生产经营企业质量保证能力。（二）工作重点食品药品放心工程的实施以质量卫生和安全为主题，着重抓好三个方面：一 器械不会被再次利用，危害广大人民群众身体健康。要加大对医疗器械产品质量监督抽检和虚假医疗器械广告查处力度，突出抓好大案要案的查处工作。2、整顿黄河中药材 ...
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依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市 、已有数据和试验结果的汇总（一）国内外相关文献检索与评审医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论 ...
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