关键部门及相关人员的责任。药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本 网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告，分析评价基本药物安全状况， ...
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部门应当组织对临床试验进行现场核查。 第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准： (一)转让方或受让方相关合法 ，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货 ...
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及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。4.4 申报批准文号所需样品的原始批 资料的记载一致。2. 原料药*2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。*2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 ...
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监管职能：(1)对医药产品的生产、经营实行监督及组织实施药品生产质量管理规范和医药商品经营质量管理规范职能。(2)对开办药品生产、经营企业的审查和对 工作；实施执业药师资格认定制度，负责执业药师资格考试培训、注册、继续教育管理工作；协助有关部门做好执业药师资格考试工作；负责出国政审报批工作。机关党委 ...
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措施1?强化对食品源头污染的治理农业、畜牧业、环保部门要加强农业投入品的管理，全面实施“无公害食品行动计划”。以解决蔬菜有机磷农药残留为突破口，进行植物产品 为单体零售药店、个体诊所、乡村卫生室等涉药机构配送药品。3?加强实施《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》监督工作按照国家、自治区对 ...
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，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局 。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。（二）专项整治阶段（8月31日 ...
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，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局 。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。（二）专项整治阶段（8月31日 ...
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专项检查实施方案。一、指导思想全面贯彻落实国务院、国家食品药品监督管理局以及北京市委、市政府整顿和规范药品市场秩序，强化药品生产质量管理的精神，按照《全国 的判断能力。查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。(10)物料管理负责人技术要求查学历、资历及岗位培训情况，是否具有按规定对物料验收入库 ...
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配制地址 联系人 (签字) 电 话 委托配制 制剂配制单位名称 《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号 制剂配制地 址 制剂配制单位法人代表 (签字及公章) 联系人 (签字) 稳定性 ...
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批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。第四章 生化药品生产企业的管理第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品 质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；(二)药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的 ...
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