疫苗管理经验的人员担任。四、分支机构必须配备2名专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应为有预防医学、药学、微生物学或医学等专业大专以上（含大专 和《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，统一制定分支机构的疫苗质量管理制度。疫苗质量管理制度应包含以下内容：（一）分支机构负责人职责； ...
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能力的管理人员和与所生产兽药相适应的技术人员，负责生产和质量管理工作。第五条兽药生产企业的厂长、经理，必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称，熟悉兽药 批号时，应同时研究处理，并向农牧行政部门提出书面报告。第四十七条用户对药品质量问题提出的各种申诉意见，应认真调查，采取适当处理措施，详细记录，连同原 ...
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研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织 规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》同时废止。关联法规：国务院部委 ...
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为指导，认真贯彻党的十六大、十六届三中全会、中央经济工作会议精神，全面落实全国食品药品监督管理工作会议各项要求，围绕省委提出的实现“两大历史任务”、确保“ 组织对重大食品安全事故的查处职责。1、协调有关部门加大对纳入整治和监管重点品种的抽查频率和覆盖面；抓生产集中地和产品质量不稳定的企业；重点抽查涉及 ...
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总 则第一条 为加强流通领域的中药质量管理，完善工作职能，严肃质量管理纪律，根据《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理规定制定本规范。本规范 管理、检查和验收工作。第八条 质量管理部门的主要职责是：在经理领导下，对中药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作，内容包括：1.认真 ...
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监分局均在规定的时限内完成职责范围内的工作。二、认证申请与初审1.药品零售企业按照《北京市药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》第十一 送达申请企业。限期整改的，应书面通知申请企业。通过认证的企业将在北京市药品监督管理局政府网站（www.bjda.gov.cn）上进行公告。3.被要求限期整改的企业 ...
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４月１日执业药师资格制度暂行规定第一章总则第一条为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据《中华人民共和国 和国家药品监督管理局按职责分工，对本规定进行解释。执业药师资格考试实施办法第一条人事部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作，日常管理工作由国家 ...
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一）无菌药品、注射剂、生物制品、血液制品生产、配制单位；（二）药品质量抽验不合格的；（三）上年度年检不合格的；（四）常规监督检查不合格的；（五 。第五章监督检查守则第二十四条监督检查人员要学习和掌握有关药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规及药品相关的专业知识。第二十五条在监督检查期间，监督检查人员 ...
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现就有关事项通知如下：一、各药监分局要加强组织市场巡查，切实履行职责，坚决保证药昂质量，对主要药品经营企业要做到每日进行观场检查。要加大药品抽验 生产经营饮片要严格执行中药炮制的相关规定。四、各级药品和价格管理部门要加强药品质量和价格监督检查，对违反《药品管理法》、《价格法》和本通知规定，以次充好、 ...
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药品研制、生产、经营和使用环节质量认证工作的进程在生产环节依法强制实施GMP（药品生产质量管理规范）认证，2003年要使认证企业累计达到110家，占应 药品突发事件应急预案，制定预防和应对措施，明确工作职责和法律责任。完善药品不良反应和医疗器械不良事件的报告和监测网络建设，健全信息分析、筛选、评估制度 ...
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