行为进行自查自纠，对国家食品药品监管局退回重新审查的拟注册品种逐个再审查，保证申报品种的真实、合法、规范和完整，依法查处弄虚作假行为。2.协助有关部门 疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。3.认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进 ...
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前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以 疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。3.认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进 ...
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药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。 五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查 ，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。 十四、各级药品监督管理局在 ...
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。第十二条医疗器械广告不得出现下列内容：（一）使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；（二）使用“保证治愈”等有关保证 发现医疗器械有异常反应或不安全现象；（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。第十八条违反本 ...
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集贸市场屡禁不止。加上生产领域多年来的低水平重复建设，致使多数品种严重供大于求，流通秩序混乱，治理任务艰巨。4.医疗器械产品质量性能较差。我国自己能生产的 步骤、有计划实施GMP。GMP是我国制药企业实行全面质量管理的准则。为了推进GPM工作的进程，在保证药品质量的前提下，要结合我国国情，积极探索用尽 ...
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器械的违法犯罪行为。2．严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为。要对已注册产品进行全面清查，加大对医疗器械产品质量监督抽验，公告不合格医疗 “质量信息员”，形成群防群治的农村监管体系。监管网络建设的目的是保证药品监管信息反馈渠道畅通、反馈的信息及时准确。各地在建设农村药品监管网络时，要遵循积极稳妥 ...
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对企业进行检查(考核)时，要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品，寄送相关检验中心检验。 生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度，保证血制品生产企业血浆的来源合法，保证血液制品、医疗器械质量。(四)各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)应 ...
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应包括企业经营性质、经营业务范围、经营品种、经营场所、人员情况、质量保证和售后服务措施等内容；（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份；（三）相关人员一览表及 1）条第五章附则第十七条本规定所称的避孕器械，是指避孕套、避孕帽等医疗器械产品。第十八条避孕器械批发企业，是指将购进的避孕器械销售给避孕 ...
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液袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866。二、作为ⅱ类医疗器械管理的产品（70个）（一）磨头：材料为17-4、17-7不锈钢，440a不锈钢 清洗消毒、包装等过程进行跟踪记录。面向医院消毒供应中心、手术室和临床科室，用于物品质量控制和追溯管理，不与消毒设备相交互。（三十四）血液电子称：由测 ...
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3．2．2市药品检验所在评价性检验时发现普遍性的重大质量隐患或在日常检验中发现严重的假劣产品，应及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品 5．2物资保障 各级食品药品监督管理部门负责对应急救治药品、医疗器械实施监督管理，保证所用药品、医疗器械的安全有效。 5．3资金保障 根据有关法律、法规， ...
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