安全监管工作的组织领导，将药品安全工作纳入重要议事日程，完善重大药品安全事件应急机制，定期评估和分析辖区内药品安全状况，严格落实行政领导责任制和责任追究制 建设，保障农民用药安全有效。在使用环节，要加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大合理用药 ...
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体征、实验室检查)，分析原因，作出判断。统计不良反应发生率。对不良反应须认真处理并详细记录处理经过及结果。临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的 承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。六、放射性药品1.负责生产和质量管理的企业 ...
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和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。第十条国家实行疫苗全程电子追溯 后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应 ...
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和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。第十条国家实行疫苗全程电子追溯 后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应 ...
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药品监督管理局报告。上述情况如符合《药品不良反应和监测管理办法》的有关规定，应同时按照要求进行报告;如符合突发公共卫生事件，应同时按照《突发公共卫生事件 种人数(包括基础免疫、复种/加强免疫、群体性接种、应急接种等)、未接种人数及原因分析等。2.1.4 第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗 ...
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。使用新药时，要注意临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息，并及时上报主管部门。 突发公共事件管理制度 1. 遵循"预防为主，常备不懈"的方针，建立 药品管理法》（2001年中华人民共和国主席令第45号） 20．《药品不良反应报告和监测管理办法》（2004年局令第7号） 21．《处方管理办法》（ ...
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在一些地方还发生了严重的车祸、火灾，以及服用补碘药品、食品、服用治疗蛔虫药物，出现较大面积不良反应的事件；在一些地方的中小学校还发生了较严重的治安事件 结合卫生部门的职责讲几点意见：?一、学生集体用餐中毒事故及碘制品和加碘食品引起的不良反应事件屡有发生，中小学生安全保障工作亟待加强。?据1997年3月 ...
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人即为接受治疗的病人。接受治疗后停药为中断治疗。5. 不良反应处理原则及预防药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的 处理、结核病人的治疗管理、家庭督导员的培训等。(3)统计监测可包括：结核病的登记报告、报表的填写及分析、网络直报等。(4)药品管理可包括：抗结核药品的 ...
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麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组以及抗菌药物临床应用管理小组。各小组有明确的工作职责，分管医院相应的药事管理工作。药事管理委员会及各管理小组应有 血液送回输血科（或血库）。医疗机构和临床科室对输血不良反应及输血后感染病例均应有原因分析、整改对策和落实措施，并严格遵照执行。同时，医疗机构还 ...
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麻醉精神药品管理小组、药品不良反应监测管理小组以及抗菌药物临床应用管理小组。各小组有明确的工作职责，分管医院相应的药事管理工作。药事管理委员会及各管理小组应有 血液送回输血科（或血库）。医疗机构和临床科室对输血不良反应及输血后感染病例均应有原因分析、整改对策和落实措施，并严格遵照执行。同时，医疗机构还 ...
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