意见以及修改的理由。并请于2002年5月24日前将书面修改意见反馈国家药品监督管理局安全监管司。联系人：李芳，联系电话：010？68355484传 真：010 生产、经营和使用单位必须建立严格的麻醉药品安全管理制度。第四十一条 麻醉药品生产单位和麻醉药品原植物的种植加工单位应设置具有相应条件的专用场所 ...
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更改有效期的；(六)未注明或者更改生产批号的；(七)超过有效期的；(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 批准的标准擅自配制的；(十二)未经许可委托或接收委托加工的；(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的；(十四)无生产或配制批记录的，批发经营无 ...
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、利害关系人可以依照法律、法规以及国家局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省局认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向 生产许可证》登记事项变更的；(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告 ...
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药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。(八)受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力， 委托生产按有关法律法规规定办理。第三十四条药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向所在地省、 ...
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信息服务的许可证复印件；(二)业务发展计划及相关技术方案；(三)保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；(四)营业执照复印件；(五)保障网络和交易安全的 须有保障信息安全、保证参与互联网药品交易企业和药品合法、合规性的管理办法和具体措施；对数据的采集、存贮、加工、提取、发布应建立完备的管理 ...
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质量标准擅自配制的；（十二）未经许可委托或者接受委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；（十四）无生产或者无配制批记录的， 复验，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。第三十条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和 ...
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不按照批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营 当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。第三十条收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：（ ...
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生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；（3）企业原料来源把关不严，以化工原料 对跨省案件，要及时将查处情况报告国家局。（三）突出重点，积极推进。各级药品监管部门要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合 ...
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，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并 与项目。6.2 工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理， ...
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使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并 管理为突破口，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安(2009)283号)的要求， ...
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