监督处负责建立北京市疫苗批发企业资质审查标准，安全监管处、市场监督处负责制定疫苗生产、流通和疾病预防控制机构及接种单位重点监管方案和要求，确定重点监管单位及 后，方可移出工作区。7、疫苗生产企业应每月对疫苗生产经营情况进行全面自查，自查内容应涵盖《药品生产质量管理规范》的全部内容，填写疫苗自查情况报表 ...
//www.110.com/fagui/law_114014.html-了解详情
复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。第六条市药品监督局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不属于本 GPP)达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或者取得《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方 ...
//www.110.com/fagui/law_113507.html-了解详情
》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、 原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑 ...
//www.110.com/fagui/law_113308.html-了解详情
跟踪检查方案》（以下简称《方案》）印发给你们，跟踪检查的企业名单由省药品认证中心制定下达。请各市（州）局按照《方案》要求，认真组织开展对本地区 ，巩固实施GMP成果，确保人民用药安全有效。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局决定开展2006年 ...
//www.110.com/fagui/law_107297.html-了解详情
申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。(三)申报产品在 应列入受控范围。五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的 ...
//www.110.com/fagui/law_93536.html-了解详情
内做出是否受理的决定，同时通知申请人。第九条注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省 药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十六条药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品) ...
//www.110.com/fagui/law_91398.html-了解详情
保证及时供应的问题，推动我国医药企业的改革和发展。二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局和工商行政管理局要切实加强对试点工作的领导和具体指导，同时要依法 设立药品储存仓库试点企业批件；３、加盖企业公章的药品生产企业许可证的复印件；４、符合药品经营质量管理规范中药品仓储条件的证明；５、企业对该仓库的管理 ...
//www.110.com/fagui/law_58893.html-了解详情
资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品 原规定的时间和要求办理转正手续。七、《办法》中关于新药申请涉及《药品生产质量管理规范》的要求，如化学原料药的来源及申请新药时3批样品的制备等， ...
//www.110.com/fagui/law_40494.html-了解详情
监督管理局备案。二、申办人取得批准筹建文件后，应委托有医药工程设计资质的单位，按照《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）或《医疗机构制剂配制质量 有效期限。企业名称、企业法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。第二十二条《医疗机构制剂许可证》应当载明许可证编号 ...
//www.110.com/fagui/law_40068.html-了解详情
计委（物价局）、经贸委（经委、计经委）、卫生厅（局）、工商行政管理局、药品监督管理局纠正行业不正之风办公室：《2001年纠正医药购销中不正之风工作的实施意见》， 发证照，淘汰落后的生产经营企业，控制新增企业；三是加强对药品生产经营质量的管理，加快对药品生产经营企业《药品生产质量管理规范》（GMP）和《 ...
//www.110.com/fagui/law_26463.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务