资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。关联 的质量体系和运行能力进行认可。第四条国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测 ...
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出现反弹和死灰复燃，并做到坚持教育与惩戒相结合，标本兼治。为保证打击制售假劣药品、医疗器械专项治理活动达到预定的目标，各级药品监督管理部门必须做好充分 的企业要暂缓换证。生产和违规经营假劣药品的要依照国务院《关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》规定公布企业负责人名单。对制售假劣药品构成刑事犯罪的 ...
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我局于2006年8月21日发布了《北京市药品监督管理局关于转发医用电气产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》(京药监械[2006]46号)，就 复印件；6．产品质量跟踪报告；7．产品使用说明书；8．所提交材料真实性的自我保证声明；9．其他需要说明的文件。(二)第一类医疗器械重新注册 ...
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经营药品行为的工作重点是：加大对药品和一次性无菌医疗器械产品的市场抽查力度，实行药品、医疗器械产品质量检查结果公示制度，定期公布市场抽验结果，公布重大 监督管理力度。药品监管部门要严格执行药品经营许可证的更换标准，严把市场准入关。对质量保证体系不健全，经营行为不规范，达不到换证条件的药品经营企业不予换 ...
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化妆品检验检测中心、省保健食品化妆品评审认证中心建设，完成省医疗器械检测中心常规产品检验能力升级。专栏11：全省食品质量安全检测体系建设重点省级食品质检机构建设：由农业 覆盖产（商）品生产者、经营者、监管者、消费者的全员参与系统，保证产（商）品质量信息的可追溯，实现突发事件应急处理和缺陷产（商）品快速 ...
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负责对发生突发性群体不良反应的药品进行检验，负责对发生突发性群体不良反应的医疗器械委托湖北医疗器械质量检测中心进行检验。在地方政府领导下，县（市）级食品药品监督 应在24小时内发出通知对全市辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在市内的生产和销售情况，上报市和省食品药品监督 ...
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提出防范意见，并对确认发生不良事件的医疗器械采取紧急控制措施。3．4业务技术机构市药品检验所在省药品检验所的指导下进行药品质量检测和结果上报，配合市食品药品监督 的指导下对发生一级群体不良事件相关的药品或医疗器械在24小时内对该批次产品暂控，并将该药品或医疗器械在全市的生产和销售情况汇总上报省食品药品 ...
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]454号）和《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》(沪食药监械安[2004]588号)为依据，结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 整理。 主要的监管信息有： 1、企业自查自评及开展质量体系内审情况，定期书面报告的质量保证体系运行状况； 2、专项整治各级检查情况记录以及落实 ...
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等部门配合）全面开展药品批准文号清查和再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种；严把安全性风险较大品种制剂和药品的准入关 证产品以及擅自扩大适应症等违法违规行为；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验；整治虚假违法药品、医疗器械广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用监管 ...
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质量体系运行情况的核查，重点抽查高风险产品和质量可疑产品。到今年年底，完成药品医疗器械注册现场核查和医疗器械生产企业质量体系运行情况的核查工作;建成特殊药品监控 ，方便群众举报，兑现举报奖励，动员全社会的力量参与监督产品质量的食品安全工作。（七）加强督查，保证任务落实。专项整治行动期间，各县（市）、区 ...
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