器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条国家药品监督管理局 条授权签字人的义务：(一)对签字的检验(试验)报告的可靠性和完整性负责。(二)对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。(三 ...
//www.110.com/fagui/law_94740.html-了解详情
检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条国家食品药品监督 监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条国家食品药品监督管理局 ...
//www.110.com/fagui/law_93836.html-了解详情
试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。(食品)药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验 经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；(三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院 ...
//www.110.com/fagui/law_93456.html-了解详情
，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1 企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年 ...
//www.110.com/fagui/law_24451.html-了解详情
的变更。三、设定许可的法律依据：1．《医疗器械监督管理条例》；2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。四、行政许可数量及方式：无 仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器 ii类 12 6827 中医器械 治疗仪器、诊断仪器、中医器具 ii类 13 6846 植入材料和人工器官 器官辅助装置 ...
//www.110.com/fagui/law_379134.html-了解详情
浙江省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年8月 中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心鹅头内固定架等94个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检 ...
//www.110.com/fagui/law_375260.html-了解详情
器械生产企业质量体系考核。二、办事依据：(一)国务院第`276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。(二)国家药品监督管理局第22号令《 及说明(各一份);3)(重新注册)产品注册证书复印件(各一份)。2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业，除提交 ...
//www.110.com/fagui/law_227595.html-了解详情
规范 为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。 申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。岗位 ...
//www.110.com/fagui/law_198678.html-了解详情
六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。二、主要任务（一）全面推进医疗器械 监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。2．国家局负责 ...
//www.110.com/fagui/law_193183.html-了解详情
日起施行。局长：郑筱萸二０００年四月五日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。关联法规：国务院行政法规（1 分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。（３）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。２．非接触人体器械对 ...
//www.110.com/fagui/law_175185.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务