实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章， 药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量（六）药用辅料 ...
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的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理 第一版），并于2011年1～2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改，于2011年3月形成征求意见 ...
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、药品不良反应监测是药物安全警戒的重要内容，是药品质量管理的重要组成部分，企业领导应高度重视《办法》的贯彻落实工作，强化药品安全的责任意识，加强本企业 进行药品不良反应报告。该网络使用前需进行网上注册，尚未注册的单位请与市药品不良反应监测中心联系（电话：64511536），并将注册情况告知区（县）分局 ...
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药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知 监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作 ...
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四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民 ）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督 ...
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由多部门参加的专家委员会开展疫苗上市价值的评估。现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（国食药监注[2010]498号）转发 的，应参照《药品注册管理办法》有关规定提出补充申请，由我局初审后转报国家食品食品药品监督管理局审批。四、新批准注册的疫苗，生产企业应按照要求及时 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，卫生厅(局)：《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》(以下简称两个办法)已于2010年 进一步加大监督执法力度，在年底前，结合今年整顿任务，适时对本地区餐饮服务企业开展一次全面监督检查。对达不到要求的，要责令限期整改;对违法 ...
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人民共和国药品管理法》、《药品安全信用管理暂行规定》等法律法规，结合深圳实际，我局制定了《深圳市药品零售企业及药师信用管理办法（试行）》。现予印发施行。 无关键项目不合格，存在一般项目缺陷，且不合格率不足30%的；（二）因违反《药品管理法》等法律法规受到警告处罚，被责令改正的。第十七条药师的信用等级 ...
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药品质量责任主体，应严格遵守国家法律法规，高度重视产品质量，强化质量意识。各企业关键岗位人员资质必须符合GMP的要求，应加强人员法律知识和专业技术的培训， 部门咨询。四、加强药品质量事件及有关问题的报告 企业应按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，并建立对重大药品质量、安全隐患等事件的 ...
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执行。二○○七年五月二十八日湖南省实施《药品不良反应报告和监测管理办法》细则（试行）第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理， 开展药品不良反应报告和监测的学术交流、合作。第八条药品生产企业的职责：（一）制定本企业药品不良反应报告和监测制度，明确专职或兼职人员负责本企业 ...
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