，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范(试行)》等规定，切实加强对医疗机构的 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局 的，要限期整改，整改后仍不合格的，要坚决收回《许可证》。 三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等，体现合理布局。 四 ...
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器械生产、经营企业，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》，加强准入管理，严格准入条件，防止盲目投资、重复建设，切实提高 。把禁止挂靠经营、代开票等违规行为与监督实施GSP、《药品经营许可证》管理以及日常监管工作结合起来，加大对无证经营、超范围经营的打击力度，进一步整顿和 ...
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[2005]642号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条,以及《传染病防治法》第五十一 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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法[2005]642号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条，以及《传染病防治法》第五十 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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医疗器械经营企业许可证》二、设定许可的法律依据1．《医疗器械监督管理条例》；2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。三、许可数量无四、许可条件1． 职称证明复印件及个人简历；6．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；7．质量管理文件目录；8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。六、申请表格及文件 ...
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临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当 的国家、行业标准；(二)该产品具有自测报告；(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为 ...
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正式颁布实施，加强医疗器械质量监督检验机构等技术队伍的建设，是贯彻、执行《条例》的一项十分迫切的工作任务。国家药品监督管理局成立后，为保证医疗器械日常监督管理工作的顺利进行，对原国家医药管理局和有关部门认可并具有一定基础的１０个检验机构，已明确在保持原隶属关系的 ...
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医疗器械生产、经营企业：根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我市2002年度《医疗器械生产（经营）企业许可证》年审工作即将开始，现将有关事项通知如下： 2003年1月10日至2月28日将《许可证》年审材料报送深圳市药品监督管理局医疗器械监管处。4、经营企业报送年审材料包括：（1）年审自查小结，内容 ...
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无证产品，在办理重新注册前不允许生产、销售，否则按《条例》进行查处。2、严格遵守医疗器械的定义。对于机理不清、疗效不确定、不真正符合医疗器械定义 主要产品，明确监管重点，抓住难点、解决疑点。（三）要继续执行《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定和省局皖药监械[2003]75号文《关于加强 ...
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