、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。(1)企业负责人技术要求企业负责人是否与药品生产许可证一致。a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有中药 和检验记录；委托加工期间，是否派质量技术人员到受托方进行全程的质量监控和技术指导，以保证委托产品的质量。11、曾经违反《药品管理法》及相关法律 ...
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，要采取必要措施及时移交、移送。自查自纠工作要真抓实干，务求实效。各级食品药品监管部门自查自纠的工作安排和方法步骤参照上述四个阶段同步进行。同时，省级食品 生产经营企业实施GMP、GSP认证后的督查，规范药品委托加工，完善相关政策法规。严格执行药品、医疗器械生产经营企业退出机制，对达不到GMP、CSP ...
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器械产品以及有投诉、举报，可能存在安全隐患的医疗器械产品。(二)整顿和规范药品与医疗器械生产秩序采用飞行检查和跟踪检查的方式开展专项检查，检查的重点内容 药品与医疗器械使用秩序抽查医疗机构药房质量管理状况，医院制剂加工使用情况和美容院等非医疗机构使用假劣药品的问题。对医疗机构违法使用假劣导管、心脏起博 ...
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落实相关事项。此类事项包括：新开办药品生产企业，新建、改建、扩建药品生产车间，新增生产范围，中药浸膏委托加工，二、三类《医疗器械经营企业许可证 市局验收或委托市局验收→省局审批初审和现场验收3工作日（省局规定5天）药品生产企业新增生产范围立项程序企业申报→市局资料初审→省局现场考察或委托市局现场考察→ ...
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有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。│ 5││┃┠───┼───────────────────────┼───┼──┼──┨┃B.3.4 │药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的│否决项││┃┃│洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类│││┃┃│产品，其冷却、检验、包装工序的 ...
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雁鸣重庆医药工业研究院有限责任公司原料药(阿立哌唑)、原料药(蔗糖铁)重庆市食品药品监督管理局2004年11月19日-2004年11月20日徐润德 张慧 梁 日王小娜 刘少琴 李扬甘肃众友药业中药饮片加工有限公司中药饮片(切制、炒制)国家食品药品监督管理局2004年10月21日-2004年10月22日 ...
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注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括 保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。第二十七条收到检验通知书和 ...
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医疗机构制剂许可证》变更、年检等需要现场检查和核查，药品GMP认证及跟踪检查，委托加工产品生产情况检查,药品生产、配制日常监督检查等。每年必须覆盖辖区内所有 进行质量管理和组织生产等。3.现场检查后汇总检查情况，做出检查结论，填写药品生产监督检查记录（附表二），详细列出严重缺陷和一般缺陷，并以书面形式 ...
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，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。（二）严厉查处中成药生产过程中 违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片 ...
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应结合制售假药违法犯罪活动的特点，对行政区域内药品生产企业进行检查，重点检查原料药使用情况、委托生产加工情况、出租厂房设备生产情况等；对经营企业重点 。对姑息迁就、查处不力的，应严肃追究相关部门和责任人的责任。各省级食品药品监管部门应将查处工作情况和结果及时报告国家局。国家局将对重点案件督查督办。 ...
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