的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系；（三）符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。 第六条凡开办医疗器械 有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：（一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；（二）没有产品合格证的；（三）疗效和用途不 ...
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，向我局管理部门申请委托生产登记备案。为规范委托生产行为，确保委托生产的质量保证体系能有效的传递和受控，需要企业同时按照“12”号令第二十八条规定提供 的文件清单；4、委托方对委托产品批号追溯管理及文件清单；5、委托方对生产质量体系的自查报告。委托生产资料受理后，经医疗器械安全监管处审查备案。根据企业 ...
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生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系；(三)符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。 第六条 凡开办 有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：(一)没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；(二)没有产品合格证的；(三)疗效和用途不符合医药 ...
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磁场) 性能检验 1 紫外辐照计 1 黑体标准源 1 26 数据采集系统 灭菌设备 性能检测 1 三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准 序号 设备名称、型号 产品品种 项目 数量 备注 1 检测一次性使用输液器一套 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式 ...
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、养护、调配、校验等管理制度，保证药品和医疗器械质量安全可控制、可溯源，依法查处医疗机构使用假劣药品和医疗器械、危害公众健康的违法案件。要支持、 农村药品流通业态。加强对使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。要加强对村卫生室、单位医务室、社区卫生 ...
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黔江、永川、江津、合川等6个区域性中心城市的农产品批发市场100%纳入质量安全监测范围；农产品生产企业和农民专业合作经济组织经营的农产品生产基地、规模 医疗器械注册申报资料真实性核查，加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。全面开展药品批准文号清查和再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、 ...
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内深入开展产品质量和食品安全专项整治工作，现特制定本方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领全局，以保证安全、 ，设置明显的分区标志。6. 整顿医疗器械流通秩序。对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处 ...
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指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领全局，以保证安全、服务经济、促进发展为出发点，按照国务院的统一部署，坚持“监督与服务、 ，设置明显的分区标志。6.整顿医疗器械流通秩序。对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃 ...
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证的决定。五、企业在申请换证前，应对自《医疗器械生产企业许可证》核发以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和整改情况填写 ；（七）对于以委托方式生产的，需提交《医疗器械委托生产登记表》复印件2份；（八）申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申请材料目录和企业对材料作出如 ...
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利用防治“非典”名义从事违法违章经营活动。认真做好防治“非典”药品、医疗器械和相关商品的质量监督管理工作，严格把好防治“非典”用药、用械质量关。要采取 行为，全力保证防治“非典”过程中人民群众用药、用械等相关产品安全有效。严把市场准入关，严肃查处超范围经营或无证无照经营防治“非典”药品、医疗器械和相关 ...
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