试点工作实施方案》二○○三年二月二十四日北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家 事件监测试点品种使用情况调查表》（附件1）。既往曾发生的不良事件病例填写《医疗器械不良事件报告表》（附件2）。使用例数超过30例者，要 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心：为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品监督管理局定于 ，应经医护人员诊治和处置，并填写《医疗器械不良事件报告表》，于10个工作日内直接报国家药品不良反应监测中心；3、试点品种生产企业：非试点 ...
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药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和 反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、 ...
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；2、技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；3、本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；4、开展宣贯、 其他相关情况。自查完成后，监测机构、生产经营企业和医疗机构应按照自查内容形成自查报告并附上相关证明材料，于12月10日前上报所在地市州食品药品监督管理局。（三 ...
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和再评价管理办法(试行)》专项检查的通知 国家食品药品监督管理局办公室关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知（食药监办械[2010 ）技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；（三）本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；（四）开展宣 ...
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报告改进情况。第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构， 则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第二十四 ...
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报告改进情况。第二十一条对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构， 则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第二十四 ...
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印发给你们，请认真贯彻执行。二00四年四月二十九日附件：江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定第一条为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律， 质量体系不能有效运行的；19、二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；20、拒绝或逃避监督检查，责令限期整改而逾期不改的； ...
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.1市级指挥机构与职责2.2县(市)区应急指挥机构3预警预防机制3.1报告责任制度3.2预警预防行动4应急响应4.1响应原则4.2预案启动4.3分级 该地区是否为计划免疫药品；(2)典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》；(3)报告人及联系电话。7.3预案更新鞍山市 ...
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如下：1、收集、核实、评价、上报本市药品不良反应/事件报告，按规定反馈信息；2、建设和维护药品不良反应信息资料库和电子上报系统；3、跟踪、收集 监督管理。(一)结合药品GMP认证及日常监管，对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查；(二)结合药品GSP认证及 ...
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