中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家 ；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据 ...
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办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的三 的有效检定证书；（三）根据本报告，企业能表明具有该注册产品的生产能力和质量保证能力。第十四条申办企业申请产品换证注册时，应提交该换证产品原 ...
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办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第二类医疗器械产品的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的六十 制度和质量事故公告制度等；（三）申办企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等；（四）根据本报告， ...
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第一条为进一步规范医疗器械产品质量监督抽验工作，保证抽验工作依法、公正、透明，根据《医疗器械监督管理条例》的规定制定本制度。关联法规：国务院行政法规 ，并出具检测报告和汇总上报检测情况。第四条省食品药品监督管理局根据国家质量监督抽验计划的要求，结合本省的实际情况，经征求各市(州)食品药品监督管理局及 ...
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、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关医疗器械质量监督检验中心：根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，在听取部分省 主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。注册产品标准一经更改，应到原标准复核部门复核。第五章医疗器械标准化技术委员会 ...
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遵守本规定。第四条省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗 、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。（二）具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；（三）国家、省规定的其他条件。凡具备前款 ...
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的监督管理，确保重点企业和重点产品的安全。为了继续做好这项工作，强化医疗器械生产、经营企业产品质量第一责任人意识，确保企业质量体系有效运行，提高监管效能， 应继续给予高度重视，把这项工作作为提高监管效率，促进企业自觉规范质量体系运行，从而保证产品质量的一项重要举措来抓，精心组织，认真实施，确保评定工作 ...
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、从非法渠道采购、重复使用和未按规定销毁废弃一次性医疗器械的违法行为，坚决依法查处；加大对医疗器械产品质量监督抽查的频次和力度。 三、坚决取缔非法 药品集贸市场的工作中，药品监督管理部门、工商行政管理部门应紧密配合，通力合作，保证各项工作扎实有效的开展。 四、通过换发《药品经营企业许可证》，进一步加强 ...
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产品生产企业，必须具有与所生产的医疗器械产品相适应的专业技术人员、生产设施、卫生条件、生产技术管理规程和质量保证体系，并报经省医药管理部门批准后 报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。三、生产经营医疗器械产品，必须严格执行国家标准、行业标准或者企业标准以及国家的有关规定。严禁任何单位 ...
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治疗效果，保障人民群众生命安全等方面发挥了积极的作用。为确保药品、一次性使用医疗器械生产质量，保证人民用药、用械安全有效，市药监局特重申如下：一、各分局 着重以下五个方面：1、企业是否有《医疗器械生产企业许可证》、产品是否有《医疗器械产品注册证》；2、企业能否按照产品标准的规定进行出厂检验；3、采购的 ...
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