覆盖面达到100％。2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室(含个体诊所和城市社区卫生 劳动合同)为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，供公众查询。在医疗器械 ...
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第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门 后，方准进口。禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。 第三十条除合同另有规定外， ...
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，应追究直接责任人员的责任。 第三十一条未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售 附件三： 医疗器械新产品鉴定资料 一、申请样机（样品）鉴定应报送的资料： １．立项文件： 指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等 ...
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见附件二)制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认 环节的各项记录。第十五条医疗机构应对大型医疗器械建立档案，内容包括：供货合同、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件、《医疗 ...
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地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华 器械经营企业许可证》；4．经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；(六)需要监督 ...
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全过程进行指导和监督。第十五条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。第十六条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称 。 第三章 委托生产的登记备案 第二十条委托生产双方在签署委托生产合同后，委托方应依照《医疗器械生产监督管理办法》，向相应的食品药品监管部门登记备案，提交《 ...
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规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户(特别是植入类 包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录； ...
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、卫生环境和检测手段；（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金。（四）符合国家对医疗器械经营 ，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。第三十四条本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药 ...
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六条生产企业应建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和批准销售的数量。第三十七条生产企业应编制产品标识程序文件， 章销售和服务第四十八条生产企业应评审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若 ...
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，方可进货和使用。第二十二条 与供货企业签订进货合同时应明确质量条款及售后服务条款。第二十三条 购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真实完整的医疗 确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作。按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护，对有计量要求的，应按规定进行检定;发生故障， ...
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