的1月份。(四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告 是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。(三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2)， ...
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。按照《陕西省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的要求，对防治流感常用药品：流感疫苗、抗病毒药、调节免疫功能药、抗菌药、中药注射剂，以及解表、 常用药品：流感疫苗、抗病毒药、调节免疫功能药、抗菌药、中药注射剂，以及解表、清热解毒类中成药和汤剂，要作为重点监测品种，密切跟踪、加强监测，发现不良反应 ...
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通知如下：一、加强对防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测各级药品监督管理部门要按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，加强对防控人感染 功能药、抗菌药、中药注射剂，以及解表、清热解毒类中成药和汤剂，要作为重点监测品种，密切跟踪、加强监测，发现不良反应及时上报。药品生产经营企业要强化报告意识 ...
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通知如下：一、加强对防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测各级药品监督管理部门要按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，加强对防控人感染 功能药、抗菌药、中药注射剂，以及解表、清热解毒类中成药和汤剂，要作为重点监测品种，密切跟踪、加强监测，发现不良反应及时上报。药品生产经营企业要强化报告意识 ...
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，为做好本市防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测等有关工作，现将有关事宜通知如下：一、按照《药品不良反应报告与监测管理办法》及《关于本市药监 重点监测品种为流感疫苗、抗病毒药、调节免疫功能药、抗菌药、中药注射剂，以及解表、清热解毒类中成药和汤剂。 二、药品不良反应上报主体、区(县)分局、市药品不良 ...
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的作用；7临床合理用药研究；8药物临床使用中不良反应监测方法研究及进展；9药品不良反应病例报告的评价；10其他相关内容。 二、论文撰稿要求 ：010-88361536。 附件：参加第三届药品不良反应监测和药品再评价学术会议的报名回执表 中国药学会国家药品监督管理局药品评价中心二○○一年四月九目 参加第 ...
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经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。在城市、县城和乡村新开办药品零售企业，营业场所建筑面积应分别不少于80m2、60m2和20m2，且明亮、整洁 )药品质量信息汇总表；(12)药品质量问题追踪表；(13)近效期药品催销表；(14)药品不良反应报告表等；第五章 验收结果评定第二十五条 现场验收时， ...
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或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员 12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等；第四章验收结果评定第三十五 ...
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”。（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2）， 反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。（六）药品不良反应报告信息本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例 ...
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不良事件相关调查工作处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款法律依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条144、擅自变更或者篡改经审查批准 按规定建立医疗器械召回制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施 ...
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