管理局备案。第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素 工作日内办理麻黄素出口购用证明。第二十九条麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口 ...
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稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的 参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品 ...
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、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。企业 制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省 ...
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检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当 保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理 ...
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、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的 第一节 基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委规章 ...
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第二十六条药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。第二十七条药 。生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。洁净室（区）： ...
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其他未列名的人体或动物制品 供治疗或预防疾病用 3002100010 生长因子 不论是否通过修饰或生物工艺加工制得，具有免疫调节作用 3002200000 人用疫苗 3002901000 石房蛤毒素 3002902000 蓖麻毒素 3002909011 濒危动物血制品 3002909019 其他人 ...
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、工业和信息化部、公安部、监察部、农业部、商务部、工商总局、质检总局和食品药品监管局等9部门联合印发了《关于开展全国打击违法添加非食用物质和滥用食品 之日起至2009年1月10日为专项整治自查自纠阶段。各食品和食品添加剂生产加工企业、销售单位以及餐饮经营单位应当按照以下要求开展自查：一、是否在食品中 ...
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、工业和信息化部、公安部、监察部、农业部、商务部、工商总局、质检总局和食品药品监管局等9部门联合印发了《关于开展全国打击违法添加非食用物质和滥用食品 之日起至2009年1月10日为专项整治自查自纠阶段。各食品和食品添加剂生产加工企业、销售单位以及餐饮经营单位应当按照以下要求开展自查：一、是否在食品中 ...
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向餐饮服务单位配送的食品品种应当报受理餐饮服务许可申请的食品药品监管部门进行审核，但下列食品不得加工配送：（一）在中央厨房进行冷加工制作的高风险即食 餐饮服务许可证；（四）依法可以撤销发放餐饮服务许可证决定的其他情形。食品药品监管部门依照前款规定撤销《餐饮服务许可证》，对餐饮服务者的合法权益造成损害的 ...
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