的，委托方应按原审批程序办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。第三十三条药品委托生产申报资料项目：（一）委托方和受托方 化学品的委托生产按国家有关规定办理。第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、 ...
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稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源 必须经国家食品药品监督管理局批准。第十九条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。申请人应当 ...
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监督管理局备案。第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素 办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案。第三十一条麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素 ...
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张江研发为中心，产业集群、配套完整的特点，积极支持开展药品委托加工、医疗器械委托加工、药品研究外包服务等多种形式的科研生产模式。通过实践，探索 开展服务工作。 七、积极推进张江生物医药基地的药物研究合同服务中介组织(CRO)等的发展。通过支持药物研究合同服务中介组织的服务，正确确立政府部门的定位，明确 ...
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机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责 承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。第二十八条药物研究 ...
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)对本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业进行监督抽检工作。第三条市药品监督局负责全市的保健食品监督抽检工作，制定并下达北京市保健食品监督抽检计划，定期对 (含附件)、被抽样品的出厂检验报告书、委托生产的企业还应提供受委托生产企业的营业执照、卫生许可证、委托加工合同等复印件。2、被抽样单位为经营 ...
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日期，加盖单位印章。第十四条《医疗机构制剂许可证》变更后，市药品监督局在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更 ××××××等××个制剂品种(具体品种见附件)，委托加工时限为××。委托加工期间，制剂批加工记录由××保存，药品检验由××负责。妥否，请批示。 (单位公章)年月日申请制剂 ...
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行政受理机构(以下称受理机构)进行备案。 申请人申报化妆品行政许可，应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统，并填写相应的化妆品行政许可申请表。 第九 或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个 ...
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行政受理机构(以下称受理机构)进行备案。 申请人申报化妆品行政许可，应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统，并填写相应的化妆品行政许可申请表。 第九 或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个 ...
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形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。 国家食品 的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报 ...
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