要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。有关部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书 》第三十四条之规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。关联法规：国务院部委规章（1 ...
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参照执行。附件：《药物ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日 药物ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则第一 工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。第二十九条研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。 ...
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的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备 负责对委托生产行为的监督管理。 第五章 附则 第二十九条本规定由江苏省食品药品监管局负责解释。第三十条本规定自2008年7月1日起施行。 附件1：关于 ...
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的组织实施工作。第八条 局办公室承担的基本建设主要职责是：(一)组织编制国家药品监督管理局基本建设中长期规划；(二)负责基建项目立项(包括局机关拟建项目的前期论证)、 第二十二条 建设单位项目管理中，凡发生委托行为的，必须签订委托合同，用于明确和约束双方行为。合同的签订要严格依据＜合同法＞的有关规定， ...
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发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下资料：(一)申办人的基本情况及其相关证明 的，委托方应按规定办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应及时办理注销手续。第三十条药品委托生产申报资料项目：(一)委托方和受托方的《 ...
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应按原审批程序办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。第五十条药品委托生产申报资料项目：（一）委托方和受托 车间新增生产范围和新建、改建、扩建生产车间，由省局立项审批和组织现场检查。药品生产企业应向企业注册地所在市局提交申请立项或申请验收资料，企业注册地所在市局收到 ...
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药监办财〔2014〕98号总局机关各司局，各直属单位：《国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法》已经总局2014年第6次局长办公会议审议通过，现予 选择有相应资质的监理单位。第十八条实行基本建设项目合同管理制。凡发生委托行为的，必须签订委托合同，用于明确和约束双方行为。要严格依据《中华人民共和国 ...
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第三类医疗器械生产企业的申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料：(一 管理局组织境外现场考核。第二十六条因故终止委托合同的，委托方应及时向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报告，并办理相应的注销或变更手续 ...
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及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种主要物料供应商的档案齐全、完整。 和评价、以及参考资料等内容。10、涉及委托生产的检查内容：相关药品委托生产批件情况；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。技术要求：委托方是否制定 ...
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关联法规：全国人大法律（2）条第十三条工商行政管理部门负责对通过药品集中招标采购所签合同的行政监管，依照《反不正当竞争法》、《招标投标法》、《药品 收费规定，自立项目、自定标准乱收费。第二十一条医疗机构委托不具有药品招标代理资格的机构进行药品集中招标采购的，招标无效，其经济损失全部由医疗机构自行承担。 ...
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