项重要任务抓紧抓好。 二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布，并从1999年8月1 制药厂54．上海第一生化药业公司粉针剂(冻干)上海生物化学制药厂55．苏州统华药品有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂56．南京本原制药有限公司片剂、颗粒剂57．江苏 ...
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各市（州）食品药品监督管理局及药品生产企业：《药品生产质量管理规范》（以下简称"GMP"）是药品生产和质量管理的基本准则,是确保药品质量的一种科学有效 生产企业开展GMP飞行检查，对检查中发现的违反GMP的行为予以严肃查处。各药品生产企业要积极配合国家局和省局的飞行检查工作，认真开展自查自纠工作。（一 ...
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管理部门：为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐， 生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。 四、自1999年5月1日起，申请仿制 ...
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共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（2）条第二条 时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。第三十九条生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。 ...
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的基本情况及其相关证明文件；(二)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等 质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。关联法规：国务院部委规章（1）条地方政府规章（1 ...
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月１日起施行。局长郑莜萸２０００年４月３０日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法 代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产 ...
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共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)，现予颁布，并通知如下：一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业 做好这方面的工作。 八、各省、自治区、直辖市卫生行政部门每年都应对本辖区内的药品生产企业施行本《规范》的情况组织进行一次检查，并将检查结果向卫生部报告。...
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或经营许可证、营业执照复印件；(二)加盖企业印章的《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)或《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证证书复印件；(三)加盖企业印章 。第七章中药调配第四十条医疗机构从事中药饮片调配应制订中药饮片调配管理制度及标准操作规程。第四十一条从事中药饮片调配的工作人员应为 ...
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管理法实施办法》规定，我部对1988年3月17日(88)卫药字第20号颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，并以第27号卫生部令颁布了《药品生产质量 具体认证办法、标准、证书、标志等另行颁布。 三、药政管理部门将对取得认证的药品生产企业，采取一定的倾斜政策。 四、1993年3月1日起，凡新建、改建 ...
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）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本 对企业实施GMP的情况进行检查，必要时应予取证。第十七条检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长 ...
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