监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重 标准的研究工作；该药品检验所也不得接受此项委托。第十四章药品注册标准的管理第一节基本要求第一百五十八条国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的 ...
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、经营企业法人代表和医疗机构的主要负责人，是药品购销发票和药品清单管理及药品质量管理工作的第一责任人，其他人员按照管理工作职责，承担相应的责任。各市、县（区 ，对不执行有关规定的单位，要将其法人、主要负责人及有关人员一并通报。药品GSP认证、GMP认证和认证跟踪检查过程中，对涉及'票、帐、货应相符'等 ...
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促进农村基层用药供应渠道向规范化方向发展。八、加强领导，明确职责，密切合作。各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作，相互沟通，开展联合监督、 帮促”相结合的工作方针，因地制宜地制订有效可行的管理规定和措施，促进农村基层医疗机构规范药品质量管理，提高农村基层医疗机构药品质量的监管水平。浙江省 ...
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。失效日期将根据具体情况另行通知。 二、从业药师的职责按照国药管人(2000)562号文件规定执行。在药品经营企业，从业药师在有效期内可从事以下业务： 的指导和咨询；(五)指导消费者选购甲类非处方药；(六)所在单位经营药品的储运、保管；(七)开展药品质量管理工作。 三、从业药师继续教育应当按照国家食品 ...
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GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。第三条国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品 GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；（四）现从事食品药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流 ...
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本市药品生产企业进一步完善和强化企业质量管理体系建设，明确企业内部质量管理工作的责任和义务，有效落实各级质量工作岗位的职责，确保药品质量，保障公众用药安全，我局 在本市血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类的高风险药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。我局将根据实施情况，及时总结经验， ...
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的关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及 现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：１、文件的标题应能清楚地说明文件的 ...
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筱萸二００一年三月十三日第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。关联法规：全国人大法律（ 人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。第 ...
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市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下 要求药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员 ...
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中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五条医疗机构应当向所在地药品监督 答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查 ...
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