随机抽取样品，并对被抽检单位进行监督检查。检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定的，应依法进行处理，并填写“现场抽样中发现的 的相关情况。2、抽验产品的检验报告原件。3、“产品收样情况汇总表”、“医疗器械质量监督抽验检验复验申请表”(附件七)、“产品质量监督抽验结果表(附件八)” 、“产品 ...
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情况。各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。 七 生产企业必须达到相应要求。对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。 十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低 ...
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需提供聘用合同和公证书；(五)企业根据国家及省有关规定，结合企业实际制定的各项管理制度；(六)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；(七)所代理的 标准作为验收的依据(附后)。第二十九条违反本细则规定，处罚按《医疗器械监督管理条例》及配套规章处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条第三十条本 ...
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进行审批。第十四条省局同意备案和审批后，抄送企业所在设区市的药品监督管理部门，第三类生产企业批准后，报国家药品监督管理局备案。第四章生产企业管理与 作为验收依据(附后)。第二十五条违反本细则规定，按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关规定处罚。关联法规：国务院行政法规（1） ...
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。第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门 ...
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的发放日期在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证 准产注册证产品的生产企业；(四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品 ...
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、清理范围本次清理工作的范围包括：截止2004年12月底，已经批准发布的医疗器械行业标准，包括已出版发行和未出版发行的。 三、清理对象(一)废止 )《中华人民共和国标准化法》及相关法规；(二)《医疗器械监管管理条例》。 五、评价清理的技术依据本次医疗器械行业标准制项目清理(以下简称“行标清理”)评价的 ...
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重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。 一次性使用无菌注射器、血液透析器 应当增强法制观念，把确保患者生命安全放在首位，加强对医疗器械采购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生产销售的医疗器械 ...
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各市药品监督管理局：目前，全省正在开展药品、医疗器械市场整治和一次性医疗器械专项整治工作，各市对在医疗器械经营企业监督检查中发现的以下行为应严肃查处：无《医疗器械 》第三十八条进行处罚；对第二、三、四种行为应立即制止并按《医疗器械监督管理条例》第三十九条进行处罚；对第五种行为应分别按《医疗器械经营企业 ...
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代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件 生产企业许可证》现场审查标准 一、一般要求(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 ...
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