国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格(2001)904号)的规定收取认证费用。 国家药品监督管理局二○○三年三月二十四日...
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、贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。因此，各地要切实加强领导，深入宣传《药品管理法》，认真做好各项准备工作，严格依法办事。各地可依据暂行标准，结合当地 的贸易公司(货栈)。 三、新建或扩建的药厂、车间，要按卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》规定要求进行验收，凡不符合要求的，不得发证。对那些质量 ...
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本领，增强依法行政的意识，增强廉政自律的意识，增强为基层服务的意识。(三)药品监督员须增强职业道德观念和事业心，增强廉政勤政意识，坚持客观公正、依法办事，提高药品 行政诉讼法》、《行政处罚法》、《SDA行政立法程序的规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理 ...
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用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局共同研究 药疗的新产品、好产品。研制的药品要按照国家公布的有关规定进行申报注册。药品生产企业要按《药品生产质量管理规范》组织处方药与非处方药的生产 ...
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)申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。 四、关于原料药合法来源问题(一)单独申请药物制剂注册的 五、关于加快审评问题(一)2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快 ...
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条件：1.企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。 符合本细则规定的必备条件者；3.未经批准，任意降低技术标准者；4.将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者；5.许可证超过有效期使用， ...
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）进行检测的资格。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○六年一月十日附表认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准 ．洁净区(室)环境悬浮粒子检测浮游菌检测沉降菌检测空气压差检测《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌 ...
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通知》（国食药监安〔2003〕287号）文件精神，依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，现将有关事宜通知如下：一、2004年6月30日前，所有药品制剂和原料药的生产必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型 ...
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-stent tm evolution 2冠状动脉支架系统yzb/usa 3443-2005 冠状动脉支架yzb/国 0918-2008 159 洁净区（室）环境 1 悬浮粒子检测 药品生产质量管理规范（2010年修订）医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 gb/t 16292（ ...
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药品监督管理局）：按照国家局《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安〔2011〕101号，下称《实施通知》 gmp证书有效期延续信息表》（见附件）格式要求以电子邮件方式发送国家局药品安全监管司，整理后在国家局政府网站（www.sfda.gov.cn）汇总发布。联系人：王 ...
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