变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。(3)药学研究资料。(4)药理毒理研究资料。(5)临床试验资料(如有必要)。6、变更药用辅料有效期(1)批准证明文件及其附件的 ...
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北京百奥药业有限责任公司 胶囊剂、原料药(蚓激酶、胰激肽原酶) 北京市药品监督管理局 2006年03月06日至2006年03月07日 郭丽萍蔡毅王锋 梅李俊杰天津中瑞药业有限公司 原料药(烟酸、烟酰胺、肌醇烟酸脂) 天津市食品药品监督管理局 2006年03月01日至2006年03月02日 李静詹丽梅王 ...
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认证范围 认证机关 现场检查时间 检查员名单 天津天成制药有限公司 原料药(盐酸舍曲林) 天津市食品药品监督管理局 2006年09月10日至2006年09月11日 郭成明王岩 06月09日 胡荣敏张伟绮胡仲平 舞钢市鸿康药业有限公司 中药饮片(净制、切制、炒制、灸制、蒸制、煅制) 海南省食品药品监督 ...
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生产企业，应申请更换新版《许可证》。自2007年1月1日起全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《许可证》，旧版《许可证》同时废止。二、放射性药品 公章的《企业法人营业执照》或《营业执照》正副本复印件；4．加盖企业公章的《药品GMP证书》复印件；5．企业生产、管理情况自查报告。三、各省、自治区、 ...
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行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。第六条省、自治区、直辖市药品 包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。第十一条监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政 ...
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：根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2003〕8号），在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。为了理顺工作关系，保证医疗器械日常监督 工作的开展，现决定将原国家药品监督管理局的10个医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局的10个医疗器械质量监督检验中心。名单如下：国家 ...
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请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。国家食品药品监督管理局2012年11月2日 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则 第一章总则第一条为规范食品 监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。第二十四条上级 ...
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监督管理局根据评价意见，对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。附件：保健食品化妆品快速检测方法认定申报表//www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/73102_2.html...
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监督管理局根据评价意见，对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。附件：保健食品化妆品快速检测方法认定申报表//www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/73102_2.html...
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销售客户档案，核实并留存购买方资质证明文件、法人委托书和采购人员身份证明文件等，药品生产企业销售盐酸克仑特罗原料药还应查验备案的需用计划。企业应当指定 管理办法》第四十六条处理。附件：盐酸克仑特罗生产情况报表 国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二○一二年一月九日附件：盐酸克仑特罗生产情况报表（ ...
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