的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。第十二条档案设施的 向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和 ...
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，请遵照执行。附件：化妆品行政许可检验规范国家食品药品监督管理局 二○一○年二月十一日 化妆品行政许可检验管理办法 第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验工作， 样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告，以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。第六 ...
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合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条药品技术 其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关 ...
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合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品技术 其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关 ...
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药品监督管理局 二00九年四月二十日 上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法 第一章 总则 第一条(目的和依据) 为保障人民群众对食品药品安全信息的知情权，规范本机关对监管 ，且尚在复议、诉讼期间的。 第二十一条 (公告中不予公布的内容) 本办法第十一条、第十二条、第十三条所列的产品采样地点、被 ...
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包装。第十三条对非直接接触药品的包装材料、容器生产企业，各省、自治区、直辖市医药管理部门逐步实行定点管理，定点管理办法，由省、自治区、直辖市医药管理 药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，必须保证用药安全。第十七条国家医药管理局对直接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经 ...
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）参比制剂的选择应符合《药品注册管理办法》附件二，并按照临床研究批件的要求选择；（6）给药剂量的选择应有依据并符合临床用药的安全原则；（7）生物样本采集 、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其 ...
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的修订药品说明书事项，应按要求向省局提出补充申请，并附修改的药品标签。 四、《药品注册管理办法》规定省局审批的修订说明书补充申请事项中，(一)、化学药品、 的修订，按国家局有关文件执行，报我局安全监管处审核登记。 七、药品生产企业应加强本企业药品说明书和标签的管理，保证内容的真实、准确和规范。辖区药品 ...
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，推进企业内部质量审计自律，经对原本市药品生产企业质量报告制度进行修订并广泛征求意见后，决定对《药品生产监督管理办法》第三十九条、第四十条、第 情况，于每年一、四、七、十月份的20日前填写《区(县)药品生产质量汇总报告》(附表二)，报送市局药品安全监管处。以上实施意见，请遵照执行。 上海市食品药品监督 ...
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的实际，在反复征询各单位意见的基础上，我局制订了《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》。现下发给你们，请遵照执行。本办法 书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。(一)需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；(二)部分检验(测)项目需要委托 ...
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