医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 第二条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件 ...
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整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于 申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的 ...
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整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于 申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的 ...
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面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、符合本细则第五条(六)规定的质量管理体系文件，第五条(二)规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历、 ，并在省局网站上向社会公布。第四十一条 跨省辖区设置仓库的，应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定对所设置的仓库进行管理并 ...
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和社会公益组织设计、制作、发布公益广告。第四章 监督管理和行业自律第二十九条 药品、医疗、医疗器械、保健食品、农药、兽药广告必须按照国家规定，经广告 违反本条例规定，有下列情形之一的，由其上级主管部门或者监察部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： （一）对药品、医疗、医疗器械、 ...
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管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。关联法规：国务院 检查。监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；(三)经营场所、存储条件及 ...
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许可证〉有关费用的请示》(黑药管财审字[2000]337号)收悉。根据国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院令276)的有关规定，经研究，同意由你局收取《 等项费用支出。 三、上述收费资金按预算外资金纳入同级财政部门“收支两条线”管理，专款专用。收费使用省财政厅统一印制的收费票据，并按规定到同级物价 ...
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安全带来极大的危害。为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，切实加强对一次性医疗器械生产、经营活动的管理，严厉打击回收、加工、销售 地区，重点为温州瓯海(注射针)和台州玉环(一次性注射器、输液器配件)。查清假劣一阶性医疗器械及配件的去向，摧毁一批窝点，对涉案人员作出处理。(三)使用一次性 ...
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细则第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定本实施细则。 实施，监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变更情况；(二)企业注册地址及仓库地址变更情况；(三)营业场所、存储条件 ...
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医疗器械生产、经营企业，应按《医疗器械监督管理条例》的规定办理有关手续，并向市药品监督管理部门申请备案。 三、外地医疗器械生产、经营企业在本市新设办事机构 、经营企业驻汉办事机构，应在本通告发布之日起30日内，向市药品监督管理部门申请补办备案手续。 四、任何单位和个人不得生产、经营、捐赠、使用未取得 ...
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