“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发 1．不存在科学技术权属方面的争议；2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者 ...
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局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法(试行)第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册 严重后果未能有效处置的；(三)生产企业质量管理体系考核不符合要求的；(四)经药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；(五)不符合 ...
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包装。第十三条对非直接接触药品的包装材料、容器生产企业，各省、自治区、直辖市医药管理部门逐步实行定点管理，定点管理办法，由省、自治区、直辖市医药管理 药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，必须保证用药安全。第十七条国家医药管理局对直接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经 ...
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章总则第一条为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。关联法规：全国 包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。第三十条对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品， ...
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及其检验操作规程；３、产品质量稳定性考察；４、批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 ，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程： 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量， ...
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繁重。为规范省、地市、县三级药品监管机构的财务行为，各省局要结合本省实际，尽快制定相关的财务和资产管理办法，为管理提供制度保障。 (五)奠定坚实基础， 情况复杂，有的是财政行政性经费拨款；有的是事业性经费拨款，而更多的是靠收取企业管理费，没有财政拨款，因此经费基数很小，甚至根本无基数可划。 (二)基础 ...
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非处方药管理，保证公众用药安全有效。《处方药与非处方药分类管理办法》的实施会带来社会诸多方面的变化，所以加强宣传工作十分重要，使各药品生产、经营、使用单位 国务院确定的较大城市推行工作的基础上，今年要向地市以下地区推行。(二)普通商业企业销售乙类非处方药，要严格执行我局制定的《处方药与非处方药流通管理 ...
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之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。 四、为指导临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，《中国药典》2005年版对中成药标准项下[功能与主治]进行了规范，各药品生产企业要关注各自的品种，按我局《药品注册管理办法》有关要求，做好说明书修改工作。 ...
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北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处邮编：100810附件：医疗器械生产企业监督管理办法(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○○四年五月二十日 》的相关规定。(九)生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。第六条第三类医疗器械 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下：一、 ，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的 ...
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