药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法 设置或者确定的检验机构书面申请复验。医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起 ...
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医疗器械司注册处邮编：100810附件：《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○三年五月十三日附件：医疗器械体外诊断 要求第二十五条对医疗器械体外诊断试剂生产企业的监督管理按照《医疗器械生产企业监督管理办法》执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十六 ...
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管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品 第三十一条中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。第三十二条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。第三 ...
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有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向吉林省罗邦药业有限公司等17家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。企业名称认证范围证书编号吉林省罗邦药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂吉G0203吉林省神经精神病医院 ...
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》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向吉林省罗邦药业有限公司等17家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。企业名称认证范围证书编号葛兰素史克(天津)有限公司小容量注射剂进口分包装津F0066天津市津康 ...
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有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向北京海尔富药业有限公司等47家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。企业名称认证范围证书编号北京海尔富药业有限公司口服液京G0130北京世桥生物制药有限公司原料药(尼古丁 ...
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监督管理局。第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知 第二十三条申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。关联法规：国务院部委规章（1） ...
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“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发 1．不存在科学技术权属方面的争议；2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者 ...
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部分分开进行，活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行，严格执行国家的有关规定。五、其他1．按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关的 应制定严格的原材料质量标准要求，保证批与批间的一致性。（二）应研究制定企业质量标准及参考品，用于对试剂的质量控制。（三）试剂盒须进行成品性能的 ...
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规范药品经营企业的经营行为，确保人体用药安全有效，我局制定了《杭州市药品零售企业分级管理办法（试行）》，现印发给你们，从发布之日起实施，在执行过程中的有关 被查实或在日常监管中有不良行为记录的，依次下降相应级别；原为B级的药品零售企业发现有不符合规定要求的，第一次责令停业整顿，第二次缩小其经营范围、或 ...
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