标准，促进今后GMP认证工作的更好开展，我局根据“关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知”(国药管安(1999)261号)精神，将于近期对获得 ，开展复核工作，现将有关工作安排如下：一、原认证企业GMP复核标准为“药品GMP认证检查评定标准”，复核重点为原检查组提出的整改内容。企业应按照GMP ...
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根据医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定和实施规划，医疗器械GMP无菌医疗器械与植入性医疗器械实施指南的初稿已经完成，即将开始实施试点工作。为全面掌握 1．无菌／植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表2．各省无菌／植入性医疗器械生产企业及相关监管情况调查表 国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○五 ...
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北京双吉制药有限公司：你公司“北京双吉制药有限公司关于GMP改造的申请报告”收悉。经研究，同意你公司在原址改建生产车间。你公司应严格按照《药品生产质量管理规范》设计施工，待新车间建成并通过我局验收后，方可投产。特此批复。 二○○四年四月二十三日...
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我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月8至9日对深圳市药品检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对 ：生物试验方法全项目GB/T14233.2-199311洁净区(室)环境1悬浮粒子数《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游 ...
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菌保护套49无菌医用手套全部项目YZB/赣0178-2002无菌医用手套50医药用洁净室全部项目YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范药品生产质量管理规范51呼吸道用吸引导管全部项目YY0339-2002呼吸道用吸引导管52一次性使用血路产品通用技术要求全部项目YY0311-1998一次性使 ...
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关于北京清华紫光制药厂青霉素车间改造的申请”收悉。鉴于你单位青霉素粉针剂车间多年来一直没有品种生产，为优化企业资源，经研究，同意你单位将现有青霉素粉针剂车间改造为头孢类粉针剂车间。你单位应严格按照《药品生产质量管理规范》设计施工，待改造完成后，及时向我局申请验收，并在规定时限内申请 ...
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江西金马炭素有限责任公司：你公司《关于申请筹建药用活性炭生产线的立项请示》收悉。经研究，同意你公司筹建药用炭生产线。项目必须严格按照《药品生产质量管理规范》进行设计、施工和软件建设，项目原则二年内完成，经自查合格后，再向我局申请验收和核发《药品生产许可证》。此复。二○○四年三月二十二日...
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之间的桥梁和纽带。国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。第四条国家制药机械评审专家委员会 应符合ＧＢ／Ｔ１．１一１９９３《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的有关要求。（三）制药机械新产品鉴定前必须制订 ...
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保障，全省医药经济又好又快发展。（四）规划指标。1.全省药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》（gmp）认证率达到100%，经营企业新版《 监测区县报告率达到70%，药物滥用监测戒毒机构报告率达到100%。全省建立180个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。建立17个化妆品安全风险监测点，34个 ...
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仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性 安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有 ...
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