改正、给予相应行政处罚、建议收回《药品生产质量管理规范》认证证书等措施，对情节严重的要依法吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。 1.主要任务：积极推进“规范化药房”建设，做好医疗机构供应临床用药单位的资质认定及药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价工作，建立群体性不良反应事件处置机制， ...
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。同时责成涉药单位积极开展自查自纠，尤其在执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、规范进货渠道、促进合理用药上下功夫；牢固树立 医疗器械突发性群体不良反应(事件)应急预案，提高应急处置能力。同时，要尽快启动药品、医疗器械突发群体不良反应(事件)监测、预警网络建设工作，改善行政执法和技术 ...
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使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(英文简称GMP)全面落实，流通企业经营 合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性、仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查;对我市已批准上市但有严重安全隐患的品种，开展 ...
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使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)全面落实，流通企业经营行为 .对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物 ...
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行为受到严厉惩处，一类医疗器械注册申报秩序进一步规范；药品、医疗器械生产企业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；违法广告得到整治， 市场秩序专项行动领导小组，分管副市长任领导小组组长，市政府办公厅、市食品药品监督管理局、市经委、市贸发局、市财政局、市卫生局、市工商局、市公安局 ...
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食物污染物监测网络。要全面推进食品卫生安全市场准入制度。围绕原材料进厂把关、生产设备、工艺流程、产品标准、检验设备与能力、环境条件、储运、包装等方面 经营使用行为，维护全省药品市场秩序。1、严格推行《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)，加快认证步伐，按照国家统一要求， ...
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或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。 国家食品药品监督管理局二○○八年一月十日 附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行） 本 ，应能保证SAL不大于10-3。这主要依赖于无菌生产工艺是否严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产与验证。①冻干粉针剂冻干粉针剂无菌 ...
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建立健全食品安全协调机制。实施食品安全专项整治涉及部门较多，要按照属地管理原则，由地方政府组织协调，采取统一联合行动。有关部门要按照职责分工， 中药材，要按照有关法律法规依法查处，严厉打击制售假劣中药材的违法犯罪行为。(三)依法全面实施《药品生产质量管理规范》(GMP)，2004年6月底前全面完成我省 ...
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基础上，要按照监督实施GSP的规划，组织GSP培训，积极推进GSP认证工作。(三)加强药品生产监管制度化建设，加快推进GMP进程，强化日常监管至依据新修订的《药品 必须坚持换证条件，坚持换证标准，坚持设置暂行规定和《药品经营质量管理规范》。换证是加强药品市场监督的重要手段，但不是最终目的。各省(区、市 ...
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要求。现将以上《中药新药研究的技术要求》予以颁布执行。特此通知 国家药品监督管理局一九九九年十一月十二日 附：中药新药研究的技术要求中药新药制备工艺研究的 年修订)第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们，本附录 ...
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