药品生产、经营企业、医疗机构购进药品必须索取合法发票（从农户手中直接购入中药材除外）。合法发票是指按照《中华人民共和国发票管理办法》规定，由药品销售单位开据 ，对不执行有关规定的单位，要将其法人、主要负责人及有关人员一并通报。药品GSP认证、GMP认证和认证跟踪检查过程中，对涉及'票、帐、货应相符'等 ...
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利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入 药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的 ...
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《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。局长：郑筱 变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项 ...
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促进药品现代物流有一个较快的发展。 二、对于申请新开办药品批发的企业，要按照《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的规定，坚持药品 分散化转变为流通渠道集中、透明、规范，保证供应到农村的药品安全、有效、及时。 六、加强药品监督管理信息化建设。现代物流的重要特征就是信息流与现代储运业务的 ...
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或露天场地堆放。第一百七十条剧毒、炸药、放射性药品应单独存放，必须实行两人、两把锁、两本帐的管理办法。使用单位必须凭保卫部门批准的“危险物品领(退)单” ，则不再按重伤、死亡事故上报。第五节 责任划分第四百二十六条企业安全管理实行厂长负责制同分管领导分工负责相结合的责任制。正职分配的工作，副职不执行或 ...
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监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》 、有效性主要评价内容[如原理、材料、电气安全、辐射防护、传染和微生物污染防护、机械防护、生物安全性、临床试验等]4. 企业提供的证据[技术资料提供的证明方法、 ...
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并于2011年9月10日前上报区县食药监分局，同时抄报本局药品安全监管处。四、加强监督，规范辖区企业委托加工行为各区县食药监分局应结合每年的药品生产企业 其立即改正，并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。本局将于9月下旬组织各区县食药监分局对今年来全市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品 ...
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规范》等行为，必须责令其立即改正，并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。五、各省级食品药品监督管理部门接本通知后，要对辖区内药品生产企业 加工药品监管的重要意义，认真落实备案管理和监督检查工作责任，切实规范企业行为。工作中如有何问题或建议，请及时反馈国家局药品安全监管司。联系人：崔野宋，郭清 ...
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监督管理局关于印发四川省《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》专项检查工作方案的通知 四川省食品药品监督管理局关于印发四川省《医疗器械不良事件监测和再评价 ，密切配合，按照本方案要求切实做好专项检查工作（二）我省幅员辽阔，经营企业和医疗机构较多，检查涉及面宽，任务重，时间紧，各地要本着认真 ...
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，市药品认证中心：根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）和《 检查的申请后，制订检查计划，将计划报注册处，同时通知企业和分局，实施检查后根据检查情况填写《药品注册生产现场检查报告表》并抽样；分局应派员参加现场检查； ...
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