施行。二○○三年三月二十四日北京市关于部分医疗器械产品注册豁免型式检测的暂行办法第一条为了规范我市医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，依据国家药品监督 必须无不良记录，如无逾期注册的情况、在国家监督抽查时产品无质量问题、日常监管无违规行为等。第四条医疗器械产品注册可申请豁免型式检测的产品 ...
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产品注册豁免临床试验的暂行规定第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，同时为了进一步优化行政审批环境，依据 性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；（三）拟申请豁免临床试验 ...
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管理及按医疗器械管理的体外诊断试剂技术要求，使其保持相对稳定，以保证审批质量不降低。特别是对国家法定用于血源筛查的产品，基本沿用 的研究资料和数据负有保密义务。体外诊断试剂研制情况核查报告表受理号：产品名称 注册分类注册申请人 (公章) 规 格核查地址 申请机构负责人 (签名)核查情况 试制原始记录： ...
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投入使用前必须完成注册检测；(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12)；(九)生产企业出具的产品质量保证书：应当保证在中国注册销售、使用的 技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十三)所提交材料真实性的自我保证声明：应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料 ...
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注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。关联法规：国务院行政 应在受理后的90个工作日内，做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。第二十五条（食品）药品监督 ...
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标准的内容。通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。（5）产品质量跟踪报告通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的 权限对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。注：在技术 ...
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相关培训、接受继续教育。1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专 质量管理体系文件；(八)申报材料真实性保证声明(式样见附件四)。第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当 ...
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的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为 经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如 ...
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专项管理规定的，按规定制定相关制度。第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装 证明复印件；(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；(六)拟办企业经营范围；(七)自我保证声明。第十三条经营 ...
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三类是指通过常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。第六条省医药局根据国家医药管理局制定的《医疗器械管理分类目录》定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省 标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可 ...
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