政府系统政务建设的指示精神，全面适应依法行政，政务公开；适应医疗器械加强监督、取缔无证生产经营；取缔无证产品以及适应国家药品监督管理局信息化建设进程的需要 、性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条 ...
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日期；(三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；(四)验收结论、经办人 5000元以下的罚款。第三十四条违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以 ...
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管理人员、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》 往非法渠道；8、产品出厂是否有合格证明（合格证）；检查情况应形成记录，纳入企业监管档案。（五）监督检查情况上报各州、市食品药品监督管理局在重点监管产品的 ...
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《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中，对医疗器械生产企业项目变更程序进行了调整， （如变更法人代表、负责人、企业名称和注册地址等），分局审核人员在符合标准的前提下，为企业办理完相关事项后，应每周将下列材料报送市局医疗器械处： ...
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金物料管理；进口含金物料的申报、审核；省内含金物料收购加工定点企业审定、批准 70、金矿床工业指标审批 71、黄金地勘贷款项目的审核 72、黄金 第一类医疗器械经营企业备案表变更 753、医疗机构研制的第二类医疗器械的审批 754、第二类医疗器械试产注册审批 755、第二类医疗器械准产注册审批 756 ...
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在保留的审批事项中，除州公安局的出入境管理、机动车和驾驶证的审批业务暂时在原地址办理外，其余的审批事项一律进入州政府政务服务中心办理，原单位不得再受理；下放 、经营单位审批371．科研和教学所需毒性药品购用审批372．医疗器械经营企业发证、换证变更审批三十四、州地震局3项373．一般工业与民用建设项目 ...
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购进药品行为；5．药品、医疗器械经营企业超范围经营药品、医疗器械行为；6．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件行为；7． 身份信息指标1．企业注册备案登记信息(1)海关注册号；(2)工商注册有效期；(3)海关注册名称；(4)对外英文名称；(5)工商注册地址；(6)对外英文名称；(7) ...
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及营业执照。(十)所提交材料真实性的自我保证声明。第十条境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。第十一条有 、产品风险分析报告等产品技术文件档案，并有对产品售后质量跟踪的记录。第二十七条经营医疗器械体外诊断试剂的单位必须具备以下条件：(一)应配备熟悉医疗 ...
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附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况报表填报单位(盖章)： 填报日期：企业名称 重点监管品种情况许可证编号 生产范围注册地址 生产地址法定代表 企业负责人 发证日期 管理类别 主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有 ...
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规范生产经营行为，确保质量管理体系有效运行，促进医疗器械生产管理水平不断提高。 成都市食品药品监督管理局二〇〇六年十月八日附件1：《医疗器械生产企业上报 、生产地址、生产范围、法定代表人、企业负责人等；(2)管理者代表或质量负责人发生变化的；(3)《医疗器械产品注册证》注册、重新注册、变更、补办、注销 ...
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