一)宣传培训阶段(2002年12月1日至2002年12月31日)1、该阶段由国家药品监督管理局组织召开试点工作会议并进行业务培训。参会人员：有关省局和试点地区药品 的不良事件后，应按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，并于10个工作日内报所在省、直辖市的药品不良反应监测中心，其中死亡病例，应同时报国家 ...
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(三)加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；(四)药品销售人员的从业资格证明文件。关联法规：国务院部委规章（2）条第十三条 或兼职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。第六十三条采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，认真填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定程序和 ...
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必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查 深化药品生产监管制度改革的意见；7．对本次专项检查工作的评估；8．药品生产专项检查表(见附件二)，要对每一个被检查企业逐一填写，一式两份，一并 ...
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信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□16．药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□17．卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□18．人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□19．人员教育培训制度 ...
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于幼梅同志、首都医科大学宣武医院王育琴同志因在药品不良反应报告和监测工作中做出突出成绩受到国家食品药品监督管理局表彰，在此一并进行表彰。望受表彰的先进 事件监测与调研工作，报表数量和质量完成较好，并按时完成《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。西门子中国有限公司爱尔康（中国）眼科产品有限公司巴德医疗器械 ...
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实施细则'进行。在企业检查完成这后，要填写《药品生产专项检查报告表》（见附件）六、实施步骤药品生产专项检查工作从2006年6月开始，到 及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况，0703药品不良反应报告及其执行情况。0801企业自检执行情况；0802接受检查、跟踪检查发现缺陷 ...
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2、专项检查由企业提出申请。申请企业应如实填报《福建省药品批发（零售连锁）企业GSP专项检查申请检查表》（附件1）中的"企业基本情况"和"申请专项检查项目 问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出 ...
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种的生产质量情况进行全面自查，注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况，对药品不良反应报告较多、质量原因退货频发及社会抽检不合格的品种，要 深刻分析 在产品种的生产成本核算表。各市局每季度查询一次各省药品招标数据，与备案数据比对，及时发现价格成本倒挂问题。（三）加大不良反应监测力度，建立健全信息 ...
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，其冷库容积不得少于50立方米，并能保证全时段不间断供电。 在二类地区开办药品批发企业的仓库总面积(指建筑面积，下同)不得少于1500平方米(独立的平面仓间)，其中 表； (十四)近效期药品催销表； (十五)药品不良反应报告表等； 第二十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第四章验收结果评定第二 ...
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剂生产企业；2、近期有群众举报、被查处的企业；3、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；4、近两年未进行过跟踪检查和 并及时收回全部产品；0702 退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；0703 药品不良反应报告及其执行情况。0801 企业自检执行情况；0802 接受检查、跟踪检查发现缺陷的 ...
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