，委托方应按原审批程序办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。第五十条药品委托生产申报资料项目：（一）委托方和受托方 符合规定的，省局予以批准，并报国家局备案。第五十五条中药提取物的委托加工按《浙江省药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（浙药监 ...
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通过，现予公布，自2008年5月1日起施行。2007年11月30日江苏省药品监督管理条例（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次 《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向省药品监督管理部门备案。关联法规：国务院部委规章（1）条第三章 ...
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同化制剂、肽类激素的企业，取得省局核发的《接受境外制药厂委托加工备案表》后组织生产，禁止境外委托生产药品在境内销售。（五）蛋白同化制剂、肽类激素进口 ，委托生产合同是否载明委托企业国籍、委托生产的蛋白同化制剂或肽类激素的品种、数量、生产日期等内容；是否取得省局核发的《接受境外制药厂委托加工备案表》； ...
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制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；(三 现行法定质量标准擅自配制的；(十二)未经许可委托或者接受委托加工的；(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的；(十四)无生产或者无配制批记录的 ...
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的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。 第二章 委托生产的条件 第八条医疗器械委托生产的委托方和受托方已取得《医疗器械生产许可证 的，委托方应及时向原登记备案的食品药品监管部门报告，办理相应手续后方可生产。第二十二条委托生产合同期满后需继续委托生产的，委托方应在有效期届满前， ...
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委托生产的，委托方应按规定办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应及时办理注销手续。第三十条药品委托生产申报资料项目：(一)委托方和受托方的《药品生产 的委托生产按有关法律法规规定办理。第三十四条药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向所在地省、自治区 ...
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自律和企业生产许可及证后监管检查参考使用。请予遵守。 特此通知 上海市食品药品监督管理局二00八年九月二十八日 附件：《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》 ，以示对患者的质量承诺。 第八章、产品销售与客户服务 第二十七条 义齿生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托 ...
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品种拟采用的产品标准、生产工艺，包装、标签、说明书式样和标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的 后30个工作日内告知受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。第二十七条企业委托加工医疗器械产品的零部件、组件、材料的，按生产企业对外 ...
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实验室设置情况及可检测项目；13．保健食品批准证明文件复印件；14．委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等 生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同；(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上资料一式一份，保证内容真实、 ...
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周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种主要物料供应商的档案齐全、完整。技术 记录和检验记录；委托加工期间，是否派质量技术人员到受托方进行全程的质量监控和技术指导，以保证委托产品的质量。11、曾经违反《药品管理法》及相关 ...
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