方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。2．5转让方注销拟转让品种文号的 包装批件的申请。2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。3．生产技术转让合同原件。4．受让方药品 ...
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和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。 2．5转让方注销拟转让品种文号的 批件的申请。 2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 3．生产技术转让合同原件。 4．受让方药品 ...
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。附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 第一章 条实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。第十八条实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作， ...
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委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均应有委托合同或合作协议原件。1.2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应加盖印章的原件。1.3 日期： 联系电话： 移动电话： 传真： 备注： 填表说明：1、本表用于在药品注册全面现场核查工作的自查自纠阶段，申请人通过自查认为符合要求，上报自查结果。 ...
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机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责 承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。第二十八条药物研究 ...
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我省医药工业经济健康快速发展。三、职责分工按照属地监管原则，省局负责全省药品生产专项检查组织、对设区市局专项检查督导与抽查、对个别企业实行飞行 、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。0901药品委托生产符合规定；0902委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。药品生产专项检查报告表编号：（赣）200600 ...
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检查过程中除针对国家规定的重点检查的环节和内容外，还应按照《药品GMP认证检查评定标准》 检查，发现问题如实记录，重大问题立即上报省局，省局 跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。0901 药品委托生产符合规定；0902 委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。附件2： 药品生产专项检查报告表 检查中发现的 ...
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三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责 0802接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。0901药品委托生产符合规定；0902委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。检查中发现的其它缺陷严重缺陷一般 ...
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开标时，由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况，也可以由招标人委托的公证机构检查并公证；经确认无误后，由工作人员当众拆封，宣读投标人名称 的管理第二十六条 各级卫生行政机关监督中标企业和有关医疗机构依据招标文件规定和双方的购销合同，做好药品配送工作。第二十七条 省级卫生行政主管部门、省药品监督 ...
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鉴定委托书》，是食品药品监督管理部门依法委托技术机构对有关问题进行专门鉴定检验时使用的文书。技术鉴定委托书相当于委托合同，委托事项是指需要检验鉴定 门将有关文书送达当事人的凭证。“送达方式”注明直接送达、邮寄送达、留置送达、委托送达或公告送达。“送达文件及文件编号”应当写明行政处罚决定书等文书的名称和 ...
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