中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五条医疗机构应当向所在地药品监督 答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查 ...
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中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五条医疗机构应当向所在地药品监督 答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查 ...
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审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。 四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训 ，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。 六、各省局应 ...
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直接接触药品的工作。第三章 制度与管理第十一条 医疗机构应当建立健全并执行与药品质量管理相关的制度，主要包括：（一）各级药品质量管理岗位职责；（二 进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。接种单位在接收或者购进疫苗时，还应向疫苗生产企业、疫苗 ...
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《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于一九九九年九月十七日经局务会审议通过，现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。局长：郑筱萸１９９９年 临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为：（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；（ ...
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管理规范》(GLP)和《药品临床试验管理规范》(GCP)，促进药品质量和企业素质的提高；初步建立药品分类管理制度，积极开展分类管理流通试点工作；实施执业药师资格 的组织网络建设，要指定专门人员负责督促检查工作，并明确工作职责和程序；要指导和督促下级药品监督管理部门及其办公室的组织网络建设；要制定必要的 ...
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尤其省级药监局一定要加强财务机构的建设，认真做好全省(区、市)经费预算和财务管理工作。2、明确职能，执法到位。各省级药监部门要根据机构改革的精神，依据 不得收取任何检验费用。国家药监局正抓紧起草《药品质量抽验监督管理办法》，办法将明确药品抽验的任务和职责以及药品质量公报等有关事项。各省级药监局应当根据 ...
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单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品 七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量管理规范》其它情况的；(九)伦理委员会未履行职责的；(十)临床试验出现死亡或其它严重不良事件 ...
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质量管理规范》的要求制定药品经营质量管理制度，并设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。关联法规：国务院部委规章（1）条第三章 负责人必须是执业药师或具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员。质量管理负责人对药品质量有独立的管理权，并履行下列职责：（一）对购进或配送到店的药品 ...
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应制订地方标准，按地方标准检验收购。第十四条为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。 的工作；（１１）负责组织召开医药行业质量管理工作会议。省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）所属各专业公司质量管理科的职责可参照上述条款制定。第三十条医药 ...
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