注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。第三十一条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产 生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。2.3 如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估， 并能有效防止交叉污染。2.4 为增加该产品 ...
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的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。第三条 本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品安全，依法履行监督检查职责所进行的无 条第二十条 检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。第二十一条 检查人员不得接受被检查单位和个人的宴请、馈赠物品 ...
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1日起施行。云南省食品药品监督管理局二00七年三月一日第一章 总则第一条 为加强医疗机构医疗器械使用管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗 用医疗设备使用检修记录、合格供应商评价纪录、高风险医疗器械使用登记记录、首供企业资质和首购产品资质审核记录、不合格医疗器械处理记录、医疗器械可疑不良 ...
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储存系统的监控仪表，定期检测压力容器和充装软管，完善安全管理制度。加快安全防护距离不足的重点化工企业的搬迁工作。继续深入开展氯酸钾专项治理，督促氯 维护好化学品事故应急咨询专线，为危险化学品安全管理和事故应急救援工作提供方便、快捷和准确的信息咨询服务。 （七）加强非药品类易制毒化学品生产经营许可（备案 ...
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中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条 新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对 ...
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为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国 本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。四、生物制品批签发 ...
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药品广告的监督管理，现就贯彻执行新《标准》和《办法》的有关工作通知如下：一、继续高度重视药品广告监管工作。药品广告与人民群众健康和生命安全密切相关，依法 多种形式，学习、宣传新《标准》和《办法》，将新《标准》和《办法》即将实施的信息通知辖区内药品生产经营企业、广告经营单位，并认真组织做好广告审查员业务 ...
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配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。关联法规：国务院部委规章（1）条 命名原则。第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在 ...
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管理办法》和《麻醉药品经营管理办法》的有关规定，现对麻醉药品二级经营单位(含麻醉药品中转站)规定以下基本条件：(一)麻醉药品二级经营单位必须是企业信誉好、经营作风 制定采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理等制度。(四)经营麻醉药品必须设有专人、专账、专章，实行双人双锁、双人验收、 ...
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自治区医药管理局(总公司)、卫生厅 (局)：自《国务院关于加强医药管理的决定》颁发和国家医药管理总局《药品包装管理办法(试行)》(国药生字(81)第12号)发布以来，各省、 上必须印有注册商标。已有注册商标但现存包装材料上无印有注册商标的企业，待所存包装材料用完，更换新包装材料时，必须印有注册商标方可 ...
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