管理中心：为贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议精神，切实加强高风险产品的生产监管工作，全力推进无菌和植入类医疗器械 》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量 ...
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各地区工作实际，经研究，决定由各省（区、市）食品药品监督管理部门组织开展贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》） 现将有关事项通知如下：一、指导思想以践行科学监管理念为导向，以保障公众用械安全有效为目的，落实责任，总结经验，推进各省（区、市）对《试行办法》规定 ...
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环节监管5．深入贯彻《中华人民共和国农产品质量安全法》和《河南省畜产品质量安全管理办法》(省政府令第109号)，大力推进农业、林业、畜牧业标准化，扎实推进无公害 监管。规范卫生许可，严格食品卫生准入制度，依法取缔无合法经营资质的餐饮企业。对达不到法定食品卫生许可条件的，不予发放卫生许可证;对已取得卫生 ...
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器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致。第六条药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告 其它内容。第九条生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续 ...
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、新矛盾、新问题，有针对性地提出解决的对策、措施和办法。为此，经研究决定创办内部刊物《药品监督管理研究》，以此作为实现这一任务的重要载体。现将 党组的决策和新出台的行政法规，汇集各地的执行情况和经验，反映基层部门和医药企业的呼声和建议，披露专家意见和课题研究成果。为此，设置以下主要栏目：“运筹决策” ...
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，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的， 风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究，申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。 九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙 ...
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最初国家批准产品安全性和有效性的基础上进行相关改进。(二)拟进行生产过程变更的生产企业应向SFDA提出申请，并递交相关方案和资料，提供证明资料，说明该变更不引起 程序进行申报为I类，请参考《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求；2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为II 类， ...
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现将《温州市易制毒化学品企业等级化管理实施办法》印发给你们，请根据本地实际，认真贯彻执行。 温州市公安局温州市安全生产监督管理局温州市食品药品监督管理局二〇〇九 工作的指导意见》（公通字[2009]34号）和《浙江省易制毒化学品企业等级管理办法（试行）》（浙公通[2007]22号）的相关规定，特制定本 ...
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第207号）进行了修订，制定了《防暑降温措施管理办法》，现印发你们，请认真遵照执行。国家安全生产监督管理总局卫生部人力资源和社会保障部中华全国总工会 高温作业、高温天气作业的劳动者供给足够的、符合卫生标准的防暑降温饮料及必需的药品。不得以发放钱物替代提供防暑降温饮料。防暑降温饮料不得充抵高温津贴。第十 ...
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第207号）进行了修订，制定了《防暑降温措施管理办法》，现印发你们，请认真遵照执行。国家安全生产监督管理总局卫生部人力资源和社会保障部中华全国总工会 高温作业、高温天气作业的劳动者供给足够的、符合卫生标准的防暑降温饮料及必需的药品。不得以发放钱物替代提供防暑降温饮料。防暑降温饮料不得充抵高温津贴。第十 ...
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