食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于 了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等97种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二 ...
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医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。关联法规：全国人大法律（ 预防和控制医院感染的培训工作；(九)参与抗菌药物临床应用的管理工作；(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；(十一)组织开展医院感染预防 ...
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食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组 资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等64种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。附件：认可的医疗 ...
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食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于 进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等50种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械 ...
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山西省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2006年10月23日至24日，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对山西省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用 ...
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河北省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年5月 资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日 附件：认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） ...
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湖南省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年1月17～ 器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对几丁聚糖护创贴等109种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局 ...
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医疗器械司统一归口，有关规定与技术要求应执行《医疗器械监督管理条例》及配套法规和相关标准。 二、根据《医疗器械分类规则》的规定和要求，目前我局医疗器械司 管理，对可吸收性的有关敷料类产品暂按第三类医疗器械管理。 凡对医用卫生材料及敷料已按第一类医疗器械办理产品注册的，请尽快通知生产单位予以纠正，并重新 ...
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生产或经营业务范围工商执照的企业，不符合《医疗器械监督管理条例》规定程序领取许可证，或许可证的发放日期在营业执照的发放日期之后，其营业执照中的生产 准产注册证产品的企业；(四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。对于符合豁免企业现场检查条件的企业，在资料审查合格后可以发证 ...
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输液针及一次性使用无菌注射器生产现场进行了监督抽查。在抽查中发现有些企业生产管理混乱，存在着违规生产行为，主要问题有：一、有的在未启动净化装置的 、进一步严格一次性使用无菌医疗器械生产的管理监督工作。取得生产许可证和产品注册证的生产企业，凡降低或违反产品技术标准或不按《生产许可证条例》和实施细则规定 ...
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